חדשות

חיסון כנגד COVID-19 של חברת פייזר עשוי להיכנס לשימוש עד סוף השנה (מתוך הודעת חברת פייזר)

16/09/2020

 

חיסון כנגד נגיף הקורונה של חברת פייזר עשוי להיות משווק בארצות הברית עוד לפני תום השנה הנוכחית, כך נמסר בהודעה מטעם החברה. במידה והנתונים מהמחקר האחרון בנושא יעידו כי החיסון בטוח ויעיל, אזי החברה תוכל לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי.

 

מהחברה נמסר כי קיים סיכוי של מעל 60% כי ניתן יהיה לקבוע אם החיסון יעיל או לא עד סוף חודש אוקטובר. לאחר אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי החברה תוכל להפיץ מאות אלפי מנות חיסון. החברה כבר החלה לייצר את המנות הנדרשות וממתינה לאישור להפיץ אותן.

 

חברת פייזר ויצרנית התרופות הגרמנית BioNTech חתמו על חוזה בשווי הקרוב ל-2 מיליארד דולרים עם הממשלה הפדראלית להכנת 100 מיליוני מנות חיסון. כ-1.5 מיליארד דולרים כבר הושקעו בהליך הפיתוח. במידה והחיסון לא יקבל את אישור הסוכנות, אזי המנות שיוצרו יהיו על-חשבון החברה.

 

ביום שבת, חברת פייזר הודיעה כי הגיעה הצעה למנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחיב את המחקר בשלב III לכלול 44,000 משתתפים מ-30,000. ההרחבה נועדה לכלול מגוון רחב יותר של משתתפים, כולל משתתפים צעירים יותר עם זיהומים נגיפיים אחרים, דוגמת HIV או הפטיטיס.

 

מהחברה נמסר כי הם חשים די בנוח בכל הנוגע לבטיחות המוצר ולכן מעוניינים להרחיב את השימוש לאוכלוסיות פגיעות נוספות.

 

בתגובה לחששות בנוגע לפיתוח חיסונים, חברת פייזר ו-BioNTech, כמו גם 7 חברות תרופות אחרות, חתמו על התחייבות לעמוד לצד המדע ולהגיש לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי רק חיסונים העומדים בסטנדרטים שנקבעו ליעילות ובטיחות. עם זאת, חוקרים עצמאיים העלו שאלות בנגע לפרוטוקולים, השיטות הסטטיסטית ומבנה המחקר, העשויים להשפיע על התוצאות ופרשנות הנתונים.

 

מתוך הודעת חברת פייזר

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<