חדשות

פאנלים מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי סירבו לאישור מספר משככי כאבים חדשים (מתוך הודעת ה-FDA)

19/01/2020

 

ועדות מייעצות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לא תמכו באישור מספר משככי כאבים חדשים, לאחר שהועדה החליטה על דחיית שתי תרופות ולא הצליחו להגיע להחלטה באשר לשתי תרופות אחרות.

 

הועדה הצביעה כנגד אישור Oxycodegol לטיפול בכאב גב תחתון כרוני, לאחר הצבעה של 27 מתנגדים לאישור התרופה וללא תומכים באישור. הטיפול בטבליות Oxycodone בשחרור-ממושך, המוכר בשם Aximris XR, נדחה ברוב של 24 מתנגדים לעומת 2 תומכים.

 

הדיונים באשר לאישור Bupivacaine Depot, משכך כאבים שאינו ממשפחת אופיואידים ומיועד לטיפול לאחר-ניתוח בצורת זריקה ישירות לחתך הניתוחי, הסתיימו בתיקו, עם 6 תומכים ו-6 מתנגדים. ההצבעה על השילוב של Tramadol עם Celecoxib (Celebrex) גם כן הסתיימה בשוויון, עם 13 מתנגדים ו-13 תומכים.

 

עיקר החשש נגע לנזקים אפשריים של הוספת משככי כאבים חדשים לשוק, בעיקר אופיואידים חדשים, ללא הבנה מלאה של פוטנציאל השימוש לרעה בתרופות אלו. אחד מחברי הועדה המייעצת הסביר בסקירת הטיפול ב-Oxycodegol כי לא ניתן לאשר תרופה באמצעו של משבר בריאותי.

 

ההתנגדות העזה לאישור Oxycodegol, ברוב של 27 מתנגדים וללא תומכים, הוביל את יצרנית התרופה למשיכת הבקשה לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול ולא השקיעה עוד בתרופה. עתיד עגום דומה ניצב בפני Aximris XR, כאשר אין כל הבטחה כי הסוכנות תאשר בסופו של דבר את התרופה.

 

באשר לשתי התרופות האחרות, עדיין אין החלטה ברורה. ההצבעה בוועדה הסתיימה בשוויון בכל הנוגע להמלצה על הטיפולים הללו. עם זאת, למרות חברות התרופות אופטימיות לאור התמיכה שקיבלו ממספר חבר ועדה והם מאמינים כי הנתונים יענו על הדרישות של הועדה ויובילו בסופו של דבר לאישור הסוכנות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני