חדשות

במנהל המזון והתרופות האמריקאי מקווים להשיב את אמון הציבור על-ידי הליך שקוף לאישור החיסונים כנגד נגיף הקורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

09/10/2020

 

הסטנדרטים הקפדנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) בכל הנוגע לחיסון כנגד נגיף הקורונה נועדו להבטיח לציבור את בטיחות ויעילות חיסון ולסיים את הפוליטיזציה בנושא החיסונים.

 

נתונים ממחקרים בשלב III עם מעקב חציוני של לפחות חודשיים ולפחות חמישה מקרים חמורים של COVID-19 בקבוצת הפלסבו, הינם הסטנדרטים שהציעה הסוכנות. מומחי הסוכנות מדגישם את חשיבות המעקב אחר בטיחות החיסון כאשר דורשים נתוני בטיחות לאורך לפחות חודשיים לאחר מתן החיסון האחרון לאוכלוסיית המחקר. הם מסבירים כי אירועים דוגמת תסמונות Guillain Barre או Transverse Myelitis נוטות להופיע בתוך חודשיים.

 

חלק מהציבור היה מעדיף לקבל נתוני בטיחות לאורך תקופה ארוכה יותר, אחרים היו מסתפקים בתקופה קצרה יותר ונראה כי קביעת מרווח בן חודשיים מהווה פשרה סבירה.

 

הנשיא טראמפ התנגד לסטנדרטים הללו וטען כי מדובר בצעד פוליטי המקשה על האצת אישורי חיסון לפני יום הבחירות. מנגד, מומחי הסוכנות דנו בחשיבות הקלינית של חיסונים כנגד נגיף הקורונה והקורלציה בין מדדים המצביעים על הגנה הודות החיסון עם סימוכין על-בסיס תוצאים קליניים, נתונים אלו עדיין אינם זמינים בכל הנוגע למגפת הקורונה. הצפי הוא כי חיסונים אלו ישיגו את התוצאים הקליניים ולא רק את היעדים האימונולוגיים.

 

אחת הנקודות המרכזיות נוגעת לכך שהחיסון חייב להיות יעיל יותר ב-50% במניעת זיהום בנגיף הקורונה, אם כי המומחים מציינים כי חיסון עם יעילות של 70-80%, הניתן ל-70-80% מהאוכלוסיה, עשוי להוביל לחסינות עדר.

 

ועידה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מיועדת להתכנס ב-22 באוקטובר ולדון בפיתוח, אישור או התרת חיסונים כנגד נגיף קורונה, כמו גם במהלך הצפוי לאחר שהחיסון הראשון יהיה זמין לשימוש. דיון זה יכלול חלק הערות הציבור, אשר יהיה זמין לציבור הרחב.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<