חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתיר את השימוש בהתקנים ללא-מרשם רופא להגנה על ילדים מחבלת ראש על-רקע פעילויות ספורט (מתוך הודעת ה-FDA)

27/02/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) התיר את השימוש בהתקן חדש, הנמכר ללא-מרשם רופא, אשר נועד להגן על ילדים בגילאי 13 שנים ומעלה מחבלת ראש על-רקע פעילות ספורט.

 

הסוכנות אישרה את השימוש בהתקן הלא-פולשני, הקרוי Q-Collar, צווארון בצורת C המפעיל לחץ על הצוואר ומגביר את נפח הדם במטרה לסייע בהפחתת תנועה  של המוח בחלל הגולגולת, דבר העשוי להתרחש בעקבות חבלת ראש.

 

מנתוני המרכז לבקרת מחלת ומניעתן עולה כי בין השנים 2006 ועד 2014, מספר הפניות לחדרי מיון, אשפוזים ומקרי תמותה על-רקע חבלת ראש עלה ב-53%. בנוסף, תאונות עם חבלה קהה, או תאונות שכללו חבלה מחפץ, בפרט בזמן משחק ספורט, מהוות גורם מוביל לחבלת ראש.

 

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את השימוש בהתקן Q-Collar מבוסס על עדויות ממספר מחקרים, כולל מחקר פרוספקטיבי בארצות הברית, שכלל 248 משתתפים בגילאי 13 שנים ומעלה, אשר השתתפו במשחקי פוטבול במסגרת בית הספר התיכון.

 

במהלך עונת המשחקים, 139 ספורטאים נשאו את הצווארון ו-145 לא השתמשו בו. כל המשתתפים נשאו גם מד האצה, לתיעוד כל חבלה לראש במהלך המשחק. כל ספורטאי השלים בדיקת MRI לפני עונת המשחקים ומיד לאחריה.

 

שינויים משמעותיים ברקמות העמוקות של המוח כללו מעבר אותות עצב חשמלי (אזורי חומר לבן) ב-106 מבין 145 משתתפים (73%) בקבוצת הביקורת; לא זוהו שינויים משמעותיים באזורים אלו ב-107 מבין 139 (77%) מהמשתתפים שהקפידו על השימוש בצווארון.

 

הבדלים אלו מעידים כי ההתקן סיפק הגנה על המוח. לא תועדו אירועים חריגים משמעותיים על-רקע השימוש בהתקן.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי Q-Collar אינו מהווה תחליף לאמצעי הגנה אחרים, ויש להשתמש בצווארון זה בשילוב עם ציוד מיגון אחר בהתאם לפעילויות הספציפיות, כולל קסדות וריפודים לכתפיים. עוד מדווח כי הצווארון אינו מספק הגנה מפני כל הנזקים האפשריים של חבלות לראש.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<