חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מכשיר אבחון הפרעות מהספקטרום של אוטיזם (מתוך הודעת ה-FDA)

05/06/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השיווק של מכשיר אבחון אשר יסייע לאבחון הפרעות מהספקטרום של אוטיזם בילדים בגילאי 18 חודשים עד 5 שנים. 

 

מערכת Cognoa ASD Diagnosis Aid הינה תכנה מבוססת לימוד-מכונה המקבלת מידע מההורים או המטפלים, סרטוני וידאו ומטפלים, במטרה לסייע לרופאים בהערכת הסיכון כי ילד סובל מאוטיזם.

 

למערכת החדשה יש שלושה מרכיבים עיקריים. מרכיב אחד כולל אפליקציה למכשיר הנייד של המטפלים למענה על שאלות אודות בעיות התנהגות של הילד והעלאת סרטונים של הילד. המרכיב השני כולל פורטל לניתוח סרטוני וידאו עבור מומחים לצפות ולנתח את הסרטונים של החולים. מרכיב נוסף הוא פורטל לאנשי צוות רפואי המאפשר להם להשיב על שאלות אודות בעיות התנהגות, מעקב אחר מידע שניתן ע"י ההורים וסקירת דו"ח של התוצאות.

 

היעילות והבטיחות של מכשיר האבחון נבחנו במחקר שכלל 425 חולים בגילאי 18 חודשים עד 5 שנים. לצורך המחקר, החוקרים השוו את ההערכות האבחנתיות שנקבעו באמצעות המכשיר אל מול ההערכות של פאנל מומחים שהתבססו על הליך האבחון הסטנדרטי של הפרעות מהספקטרום של אוטיזם.

 

התוכנה החדשה קבעה כי ב-32% כי הילד היה חיובי להפרעה מהספקטרום של אוטיזם או שלילי להפרעה כזו. החוקרים מצאו כי מכשיר האבחון סיפק מסקנה דומה לזו של פאנל המומחים ב-81% מהמקרים שאובחנו כלוקים בהפרעה מהספקטרום של אוטיזם. באלו בהם נקבעה אבחנה שלילית, המכשיר תאם למסקנות פאנל המומחים ב-98% מהמקרים. בנוסף, מכשיר האבחון קבע אבחנה מדויקת של הפרעות מהספקטרום של אוטיזם ב-98.4% מהחולים הלוקים בהפרעה זו וב-78.9% מאלו ללא הפרעות אלו.

 

חלק מהחסרונות הכרוכים בשימוש במערכת כוללים אבחנה שגויה ועיכוב באבחנה של הפרעות מהספקטרום של אוטיזם לאור תוצאה חיובית-שגויה או שלילית-שגויה, או כאשר לא מתקבלת כל תוצאה. החוקרים מדווחים כי תוצאות חיוביות-שגויות התקבלו ב-15 מבין 303 משתתפים במחקר ללא הפרעות מהספקטרום של אוטיזם וכי תוצאה שלילית-שגויה תועדה ב-1 מבין 122 משתתפים הפרעות אלו.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הדגיש כי המערכת מיועדת לסייע לרופאים בהליך אבחון הפרעות מהספקטרום של אוטיזם והיא לא תשמש לבדה לקביעת האבחנה אלא ככלי עזר לאבחנה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<