חדשות

פיתוח חדש המאפשר מתן תת-עורי מהיר של הרספטין אושר באירופה לטיפול בסרטן השד מסוג HER2 חיובי (הודעת חברת רוש)

15/09/2013

ההזרקה התת-עורית נמשכת שתיים עד חמש דקות, לעומת 30 עד 90 דקות במתן התוך ורידי המקובל

חברת רוש הודיעה שהרספטין (טראסטוזאמב) בהזרקה תת-עורית אושר על ידי הוועדה האירופית, לטיפול בסרטן שד מסוג HER2 חיובי, סוג אגרסיבי של המחלה. האישור כולל את מתן הטיפול בכל שלבי המחלה.

"יותר מ-90,000 נשים באירופה מאובחנות עם סרטן שד מסוג HER2 חיובי מדי שנה", אומר דר' האל בארון [Hal Barron ] , ראש המחלקה הרפואית של רוש וחטיבת הפיתוח הגלובלית. "אנו שמחים שאופן המתן החדש של הרספטין עשוי לאפשר לחולות לשהות פחות זמן בבית החולים ויותר זמן בניהול שגרת חייהן". התרופה יכולה להינתן במהירות גדולה יותר של לפחות פי שישה מהאופן התוך-ורידי המקובל. מחקרים מראים כי שמירה על שגרת חיים נורמטיבית ושהייה עם חברים ובני משפחה יכולה לשפר את רווחת הנשים שלקו בסרטן שד1,2. .

אודות מחקר ה-HannaH

אישור הוועדה האירופית מבוסס על מידע ממחקר ה-HannaH , אשר הדגים כי ההזרקה התת-עורית של הרספטין הראתה תוצאות דומות למתן התוך-ורידי מבחינת יעילות (לפי תגובה פתולוגית מלאה– pathological complete response- pCR ) וריכוז התרופה בדם בנשים עם סרטן שד מסוג HER2 חיובי בשלבים מוקדמים  באופן כללי, פרופיל הבטיחות בשתי הזרועות של מחקר HannaH תאם לזה המוכר מהטיפול המקובל עם הרספטין וכימותרפיה ולא נצפו בעיות בטיחות חדשות.

אודות הרספטין

הרספטין הוא נוגדן חד-שבטי מואנש המיועד החוסם באופן ממקוד את פעילות חלבון ה- HER2 , אשר מיוצר על ידי גן ספציפי עם פוטנציאל סרטני כאשר נמצא בביטוי יתר. מנגנון הפעולה של הרספטין מפעיל את המערכת החיסונית של הגוף ומדכא  את פעילות HER2 ומביא להשמדת הגידול.

מאז שהרספטין אושר לראשונה בשנת 1998, תרופה ממוקדת מטרה זו ניתנה לטיפול ביותר מ-1.3 מיליון חולים ברחבי העולם. הרספטין כמונותרפיה וכן בשילוב עם או לאחר טיפול בכימותרפיה סטנדרטית, הוכיח שיפור בשיעור ההישרדות הכוללת, שיעורי תגובה וזמן הישרדות ללא המחלה
 [
disease-free survival ] במקביל לשמירה על איכות חיי החולות בסרטן שד מסוג HER2 חיובי. התאמה לטיפול בהרספטין נקבעת על ידי בדיקת אבחון, אשר מאפשרת לדעת מיהן  החולות שיפיקו תועלת מטיפול זה.

הנוסחה התת-עורית של הרספטין מופיעה כנוזל מוכן לשימוש הניתן במינון קבוע של 600מ"ג/5 מ"ל מדי שלושה שבועות. עובדה זו מקלה על תהליכי הטיפול בכך שאין צורך בהכנת התרופה ובהתאמת המינון לפי משקל הגוף של כל חולה. בנוסף, אין צורך במתן מנת העמסה.

המתן התת-עורי מתאפשר הודות לטכנולוגיה שפותחה על ידי חברת  Halozyme Therapeutics, Inc. . טכנולוגיה זו  מפרקת באופן זמני והפיך את החומצה ההיאלורונית, המצויה בשכבה התת-עורית. תכונה זו מאפשרת ל- 5 מ"ל של ההרספטין התת-עורי להיספג במהירות מהרקמה התת-עורית.

סרטן השד

סרטן השד הוא הסרטן הנפוץ ביותר בקרב נשים ברחבי העולם3. בכל שנה מאובחנים כ-1.4 מיליון מקרים חדשים של סרטן שד ברחבי העולם, מעל 450,000 נשים נפטרות בעקבות המחלה3. בסרטן שד מסוג HER2 חיובי, הקיים בכ-15%-20% מהמקרים4, ישנו ביטוי יתר של חלבון HER2 על פני השטח של תאי הגידול. סרטן שד מסוג HER2 חיובי הוא סוג אגרסיבי במיוחד של סרטן שד5.

אודות חברת רוש

המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגית הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות  בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, דלקות, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית  ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics ], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy ]  של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , איכות חיים והישרדות שלהחולים. רוש העסיקה בשנת 2012 יותר מ-82,000 עובדים ברחבי העולם והשקיעה יותר מ-8 מיליארד פרנקים שווייצריים במחקר ופיתוח [R&D ]. קבוצת רוש דיווחה על היקף מכירות של 45.5 מיליארד פרנקים שוויצריים. חברת ג'ננטק, השוכנת בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצבטיקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו: http://www.roche.com/index.htm

 

 

References

1 Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271

2 Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.

3 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.

4 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.

5 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני