חדשות

ה-FDA תוקף חברת בת של נוברטיס על עיוות בהצגת נתונים שהוגשו לצורך אישור התרופה זולגנזמה ל-SMA (דהמרקר)

18/08/2019

מאת מערכת אי-מד

ה-FDA פרסם הודעה חריגה בה הוא מאשים את חברת אבקסיס (Avexis), חברה בת של  נוברטיס, על עיוות נתונים קליניים שנכללו בהגשת הבקשה לאישור התרופה  זולגנזמה (Zolgensma) (הנחשבת ליקרה בעולם : 2.1 מיליון $ למטופל לשנה), טיפול גנטי לילדים עד גיל שנתיים החולים בניוון שרירים שדרתי (SMA). ע"פ הודעת ה-FDA על אף שהחברה הייתה מודעת לקיום העוותים או המניפולציות בנתונים, היא לא יידעה את ה-FDA עד לקבלת האישור לשיווק התרופה, אלא רק לאחר מכן.

יש לציין שעל אף הגילוי על העיוות באופן הגשת הנתונים , ה-FDA החליט שלא להסיר את התרופה מהמדפים ולאפשר המשך שיווקה.

לדיווח בדהמרקר

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<