• המחקר יכלול  40 חולי קורונה (COVID-19) במצב קשה ועם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS); זאת במקביל לניסוי הקליני שלב 2 בחולי קורונה שכבר החל בארה”ב וצפוי לכלול 140 חולים
  
חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פלוריסטם, הודיעה היום (ב’) כי היום כי משרד הבריאות הגרמני (PEI- the Paul Ehrlich Institute) (, אישראת פרוטוקול הניסוי שהציגה החברה לעריכת מחקר שלב II לבחינת היעילות והבטיחות של תאי PLX לטיפול בחולי קורונה -COVID-19 במצב קשה עם סיבוך של תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
40 מטופלים צפויים לקחת חלק במחקר, שהינו בהקצאה אקראית, מבוקר, רב מרכזי ובקבוצות מקבילות.
הפרמטר הראשי להערכת יעילות הטיפול הוא מספר הימים ללא הנשמה במהלך 28 הימים שבין היום הראשון ועד יום 28 של המחקר. ביקורות (פולו-אפ) לבחינת הבטיחות והשרידות של המטופלים יתקיימו ביום ה-60 למחקר וכן בשבוע ה-26 וה-52. הטיפול של פלוריסטם הינו תרופה המופקת מתאים שמקורם בשליות של נשים לאחר לידה קיסרית. הטיפול התאי ניתן לחולים בהזרקה לתוך השרירים, ללא כל צורך בהתאמה גנטית בין התורמת מטופל.
ממצאים של מחקרים פרה- קליניים קודמים בתאי PLX הדגימו יעילות טיפולית במודלי יתר לחץ דם ופיברוזיס ריאתיים כמו גם במודלים של פגיעה אקוטית בכליות ופגיעה במערכת העיכול המהווים סיבוכים אפשריים לזיהום COVID-19.
מנכ”ל ונשיא פלוריסטם, יקי ינאי אמר כי “אנו שמחים מאוד להרחיב את התוכנית הקלינית שלנו לטיפול בקורונה גם לאירופה. במסגרת הדיונים שלנו עם מכון פול ארליך, הניסוי בגרמניה יעמוד בפני עצמו, וזרוע הטיפול הפעיל תיבחן מול הטיפול הנהוג כיום.
פלוריסטם מקיימת מספר תוכניות קליניות מתקדמות באירופה אשר נתמכות על ידי הורייזן 2020 וע”י הבנק האירופי (בכפוף לקבלת המימון). אנו מלאי הערכה על תמיכתם החשובה בפיתוחים הרפואיים שלנו. פלוריסטם מחויבת לעשות שימוש במה שאנו מאמינים שהוא היתרון העיקרי בפלטפורמה הטכנולוגית שלנו ולהביא את הרפואה המשקמת למטופלים באירופה וברחבי העולם”, כך הצהיר מנכ”ל ונשיא פלוריסטם, מר יקי ינאי.

אודות תאי השלייה: נס החיים ממשיך לתת חיים
מה שבעבר היה בגדר מדע בדיוני, היום הוא מציאות. רבות דובר וידוע על סגולות השלייה. אבל הפעם מדובר ביתרונות רפואיים שנבדקו והוכחו מדעית.
תאים משליות של נשים שתרמו אותן לאחר ניתוח קיסרי, הופכות מפסולת רפואית לתרופה מצילת חיים, במגוון רחב של אינדיקציות. כל זאת ללא צורך בהתאמה גנטית בין תורמת השלייה למטופל. תורמת אחת ישראלית יכולה לסייע לחולים ברחבי העולם.
תאי השלייה של פלוריסטם נמצאים בימים אלה בשיאם של ניסויים קליניים מתקדמים בבני אדם (שלב 3) בשני מצבים רפואיים אחרים, פגיעות שרירים לאחר שבר ירך ואיסכמיה בגפיים תחתונות. התאים הוכחו כמעוררים את מנגנון השיקום של הגוף באמצעות הפרשת חלבונים בתגובה לאיתותים מגופו של המטופל. החלבונים מתניעים תהליך ריפוי עצמי ומשפרים את מצבו של החולה.
איך זה עובד?

הטיפול הינו פשוט וזמין תאי שלייה גדלים ומתרבים בסביבה מבוקרת המדמה את התהליכים שבגוף האדם והמוצר הינו בקבוקון המכיל מאות מיליוני תאים שניתנים בהזרקה לשריר ללא צורך בהתאמה גנטית בין התורמת לבין המטופלים. תהליך גידול התאים נעשה במפעל לייצור תאים של פלוריסטם שהינו היחיד מסוגו בעולם ובטכנולוגיה ייחודית הרשומה כפטנט ופותחה ע”י החברה.