מחקר שפורסם ב-The New England Journal of Medicine ביקש לבדוק את היעילות של Tocilizumab (אקטמרה), חוסם של הקולטן לאינטרלוקין 6, בקרב חולים מאושפזים עקב מחלת וירוס הקורונה (Covid-19). המחקר לא מצא יעילות מובהקת סטטיסטית לשימוש בתרופה, לעומת האינבו, באף אחד מהמדדים אותו בדק.
היעילות של Tocilizumab, חוסם של הקולטן לאינטרלוקין 6, בקרב חולים מאושפזים, לא מונשמים, עקב מחלת וירוס הקורונה (Covid-19) אינה ברורה.
במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר אינבו, זה השתתפו חולים אקוטיים קשים במחלת וירוס הקורונה (Covid-19), במצב היפר-אינפלמטורי ולפחות שניים מהסימנים הבאים: חום (טמפרטורת גוף מעל 38 מעלות צלזיוס), תסנינים ריאתיים או צורך בחמצן כדי לשמור על רמת רוויון חמצן מעל 92%. המטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 1:2, לקבלת טיפול סטנדרטי בתוספת מנה אחת של tocilizumab (8 מ”ג לק”ג משקל גוף) או אינבו. התוצא העיקרי שנבדק היה אינטובציה או מוות, שהוערכו בניתוח זמן-לאירוע (time-to-event analysis). תוצאי היעילות המשניים היו החמרה קלינית והפסקת צורך בטיפול בחמצן משלים בקרב חולים שקיבלו אותו בתחילת המחקר – שניהם הוערכו גם כן בניתוח זמן-לאירוע.
במחקר השתתפו 243 חולים; 141 (58%) היו גברים ו-102 (42%) היו נשים. הגיל החציוני היה 59.8 שנים (בטווח 21.7 עד 85.4), ו-45% מהחולים היו ממוצא היספני או לטיני. יחס הסיכון (hazard ratio) לאינטובציה או מוות בקבוצת הטיפול ב-tocilizumab, בהשוואה לקבוצת האינבו, היה 0.83 (רווח בר סמך של 95% – 0.38 עד 1.81; רמת מובהקות – 0.64), ויחס הסיכון להחמרת המחלה היה 1.11 (רווח בר סמך של 95% – 0.59עד 2.10; רמת מובהקות – 0.73). לאחר 14 יום, 18.0% מהחולים בקבוצת הטיפול ב-tocilizumab ו-14.9% מהחולים בקבוצת האינבו עדיין סבלו מהמחלה. הזמן החציוני להפסקת חמצן משלים היה 5.0 ימים (רווח בר סמך של 95% – 3.8עד 7.6) בקבוצת ה-tocilizumab ו-4.9 ימים (רווח בר סמך של 95% – 3.8עד 7.8) בקבוצת האינבו (רמת מובהקות – 0.69). לאחר 14 יום, 24.6% מהחולים בקבוצת ה-tocilizumab ו-21.2% מהחולים בקבוצת האינבו עדיין קיבלו חמצן כטיפול משלים. חולים שקיבלו tocilizumab סבלו מזיהומים חמורים פחות מאשר חולים שקיבלו אינבו.
מסקנת המחקר הייתה ש-Tocilizumab לא היה יעיל למניעת אינטובציה או מוות בחולים מאושפזים בבתי חולים עם Covid-19. בעקבות תוצאות המחקר, לא ניתן לשלול תועלת או פגיעה כלשהם מכיוון שמרווחי הביטחון להשוואות היעילות היו רחבים מדי.
הערת מערכת: יש מחקרים סותרים באשר ליעילות התרופה, כמו למשל הדיווח הזה שגם כן פורסם ב-New England Journal of Medicine, בו דווח על הפחתת סיכון מובהקת סטטיסטית לתמותה או לביצוע אינטובציה. נראה שנאלץ לחכות לעוד מחקרים שיכריעו בסוגייה החשובה הזו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!