אלרגיה

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה, משאף האינהלציה ( ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate לטיפול גם בילדים

הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהגישה החברה עבור אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעת ברונכוספאזם (עווית סמפונות) בקרב מטופלים בגילאים 4 עד 11 שנים, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB).

ProAir® RespiClick קיבל את אישור ה-FDA במרץ 2015 לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם במטופלים בגילאי 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB). ProAir® RespiClick הוא משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA) ורב-מינון, היחיד המופעל באמצעות נשימה וזמין למטופלים בארה”ב. משאף זה שונה ממשאפים אחרים לשעת חירום משום שהוא מבוסס על טכנולוגיית הפעלה באמצעות נשימה, המאפשרת למטופלים לשאוף אוויר כדי לקבל מינון מדוד של התרופה ומבטלת את הצורך בתאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.

“קבלת הבקשה ע”י ה-FDA להערכת ProAir® RespiClick לטיפול בילדים, מהווה צעד חשוב נוסף לטבע לקראת מימוש המשימה שלנו, הענקת אפשרויות טיפול טובות יותר לאנשים המתמודדים עם מחלות של מערכת הנשימה כגון אסטמה וEIB,” אמר ד”ר טושאר שאה, סמנכ”ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. “מיליוני ילדים בארצות הברית חיים עם קוצר נשימה. חשוב להעניק לקבוצת גיל זו אפשרות טיפול חדשה של משאף לשעת חירום שאינו דורש תאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.”

הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהוגשה עבור ProAir® RespiClick כוללת נתונים ממחקרים קליניים של טבע שהעריכו את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב ילדים בגילאי 4 – 11. הsNDA שהוגש עבור ProAir® RespiClick התקבל על ידי הFDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה- FDA צפויה להתרחש באפריל 2016.

שימושים מאושרים

השימוש באבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) מותווה לחולים בגילאי 12 ומעלה לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השמנה ותסמונת מטבולית מלווים בסיכון מוגבר לאסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    השמנה ותסמונת מטבולית מלווים בסיכון מוגבר לאסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    מנתוני חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology עולה כי השמנה ותסמונת מטבולית מלוות כל אחת בנפרד בסיכון מוגבר לאסתמה במבוגרים, כאשר הסיכוי גבוה עוד יותר בנוכחות שתי ההפרעות המטבוליות. החוקרים השלימו מחקר חתך שהתבסס על נתוני סקר Korean National Health and Nutrition Examination Survey לשנים 2007-2016 ובחנו את […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל-Dupilumab כטיפול למחלת ריאות חסימתית כרונית עם דלקת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל-Dupilumab כטיפול למחלת ריאות חסימתית כרונית עם דלקת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק מעמד סקירה מועדפת (Priority Review) להערכת Dupilumab (דופיקסנט) כטיפול במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD) שאינם מאוזנים היטב עם דלקת מסוג 2. ההחלטה הנוכחית של הסוכנות מבוססת בחלקה על נתונים משני מחקרים בשלב 3: BOREAS ו-NOTUS, בהם הוכח כי הטיפול […]

  • סיכון מוגבר לשיעול כרוני בחולי אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    סיכון מוגבר לשיעול כרוני בחולי אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AAAAI)

    בחולים עם אבחנה של אסתמה קיים סיכון מוגבר להתפתחות שיעול כרוני, בהשוואה לאלו ללא אבחנה של אסתמה, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. החוקרים התבססו על נתוני סקר ברשת ובחנו את המידע אודות 2,277 מבוגרים (גיל ממוצע של 51.5 שנים; 59.5% נשים) ממרכזים רפואיים בליסבון […]

  • מיץ סלק עשוי לשפר כושר ותפקוד בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Eur Resp J)

    מיץ סלק עשוי לשפר כושר ותפקוד בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Eur Resp J)

    צריכה יומית של מיץ סלק עשויה להביא לשיפור משמעותי בלחץ הדם, תפקוד כלי דם ויכולת גופנית במבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD) לאורך 12 שבועות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Respiratory Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת ניטראטים  נקשרה עם שיפור בפרופיל הסיכון הקרדיווסקולארי, אך […]

  • יחס נויטרופילים ללימפוציטים מסייע בניבוי סיכון לדלקת ריאות בחולי אסתמה (BMC Pediatr)

    יחס נויטרופילים ללימפוציטים מסייע בניבוי סיכון לדלקת ריאות בחולי אסתמה (BMC Pediatr)

    יחס נויטרופילים ללימפוציטים (Neutrophil-to-Lymphocytes Ratio, או NLR) עשוי לסייע באבחנה של דלקת ריאות שנרכשה בקהילה בילדים עם התקף אסתמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Pediatrics. מדד NLR עשוי גם לסייע בחיזוי הפרוגנוזה של ילדים עם התקף אסתמה ודלקת ריאות שנרכשה בקהילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בהשוואה למדד NLR נמוך, יחס גבוה מעיד […]

  • אסתמה במבוגרים (N Engl J Med, CME)

    אסתמה במבוגרים (N Engl J Med, CME)

    שכיחותה של מחלת האסתמה בקרב מבוגרים בארצות הברית היא כ-7.7 אחוזים. זוהי אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בארץ ובעולם. מאמר סקירה מתוך מגזין JC-885

  • האם ניתן להגדיל בבטחה את מרווחי הטיפול ב- Dupilumab בחולי אסתמה? (מתוך כנס CHEST)

    האם ניתן להגדיל בבטחה את מרווחי הטיפול ב- Dupilumab בחולי אסתמה? (מתוך כנס CHEST)

    בחולים עם אסתמה מאוזנת-היטב תחת טיפול ב- Dupilumab ניתן לשמור על איזון תסמיני מחלת הריאות תוך הפחתת תדירות מינוני הטיפול ב- Dupilumab(דופיקסנט) מאחת לשבועיים לאחת לכל ארבעה שבועות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התקווה שלהם הייתה כי השפעת הטיפול התרופתי תהיה דומה עם תדירות פחותה […]

  • התרומה של סביבה פסיכו-סוציאלית לאסתמה עיקשת בילדות (Pediatric Pulmonology)

    התרומה של סביבה פסיכו-סוציאלית לאסתמה עיקשת בילדות (Pediatric Pulmonology)

    לסביבה פסיכו-סוציאלית עשויה להיות השפעה משמעותית על חומרת תסמיני אסתמה, כאשר גורמים סביבתיים פסיכו-סוציאליים שליליים מלווים בסיכון מוגבר תסמיני אסתמה חמורים יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Pediatric Pulmonology. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם Longitudinal Study of Australian Children, מדגם ארצי מייצג שכלל איסוף נתונים אודות המצב הבריאותי, פסיכו-סוציאלי וסביבתי של ההורים והשלימו שלושה […]

  • יעילות ובטיחות Abrocitinib בחולים עם אטופיק דרמטיטיס ומחלות אלרגיות נלוות (Allergy)

    יעילות ובטיחות Abrocitinib בחולים עם אטופיק דרמטיטיס ומחלות אלרגיות נלוות (Allergy)

    נתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Allergy תומכים ביעילות ובטיחות Abrocitinib (סיבינקו) לטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה עם או ללא הפרעות אלרגיות נוספות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות יעילות הטיפול ב- Abrocitinib בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה על-פי מחלות רקע נלוות. הם השלימו ניתוח פוסט-הוק להערכת היעילות והבטיחות של הטיפול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה