חדשות

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה, משאף האינהלציה ( ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate לטיפול גם בילדים

10/09/2015

הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ  הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהגישה החברה עבור אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) לטיפול או למניעת ברונכוספאזם (עווית סמפונות) בקרב מטופלים בגילאים 4 עד 11 שנים, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB).

 

ProAir® RespiClick קיבל את אישור ה-FDA במרץ 2015 לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם במטופלים בגילאי 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה, ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB). ProAir® RespiClick הוא משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA) ורב-מינון, היחיד המופעל באמצעות נשימה  וזמין למטופלים בארה"ב. משאף זה שונה ממשאפים אחרים לשעת חירום משום שהוא מבוסס על טכנולוגיית הפעלה באמצעות נשימה, המאפשרת למטופלים לשאוף אוויר כדי לקבל מינון מדוד של התרופה ומבטלת את הצורך בתאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר.

 

"קבלת הבקשה ע"י ה-FDA  להערכת ProAir® RespiClick לטיפול בילדים, מהווה צעד חשוב נוסף לטבע לקראת מימוש המשימה שלנו, הענקת אפשרויות טיפול טובות יותר לאנשים המתמודדים עם מחלות של מערכת הנשימה כגון אסטמה ו-EIB," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "מיליוני ילדים בארצות הברית חיים עם קוצר נשימה. חשוב להעניק לקבוצת גיל זו אפשרות טיפול חדשה של משאף לשעת חירום שאינו דורש תאום בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר."

 

הבקשה המשלימה לתרופה חדשה (sNDA) שהוגשה עבור ProAir® RespiClick כוללת נתונים ממחקרים קליניים של טבע שהעריכו  את הבטיחות והיעילות של הטיפול בקרב ילדים בגילאי 4 - 11. ה-sNDA שהוגש עבור ProAir® RespiClick התקבל על ידי ה-FDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה- FDA צפויה להתרחש באפריל 2016.

 

שימושים מאושרים

השימוש באבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) מותווה לחולים בגילאי 12 ומעלה לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ.

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<