חדשות

חברת Human Xtensions קיבלה את אישור ה-FDA למוצר מתכלה שצפוי להגדיל את היקף השימוש במערכת ה- HandX בניתוחים מורכבים (הודעת החברה).

02/02/2021


אישור ה- FDA פותח את האפשרות להשקתו המסחרית של המוצר המתכלה החדש, כחלק מאסטרטגיית החברה להרחיב את נתח מכירות המוצרים המתכלים.

חברת Human Xtensions, המפתחת ומשווקת כלים חכמים לניתוחים כירורגיים זעיר פולשניים ומקדמת דור חדש של מערכות המאפשר יישום יתרונות הטכנולוגיות הרובוטיות בניתוחים מורכבים, מדווחת על קבלת אישור ה-FDA לשיווק מוצר מתכלה חדש, ה-Monopolar Hook, שצפוי להגדיל את היקף השימוש במערכת של החברה, ה-HandX, בהליכים כירורגיים מורכבים. החברה מעריכה כי השקתו המסחרית של המוצר המתכלה החדש בחודשים הקרובים, תאפשר לחזק את בסיס ההכנסות העתידי של החברה, כחלק מאסטרטגיית החברה להאצת נתח מכירות המוצרים המתכלים.
 
המוצר המתכלה החדש מצטרף למגוון מכשירי קצה מתכלים שכבר פותחו על-ידי החברה,. הכנסות מציוד מתכלה מהוות כיום כ-50% בממוצע מסך שוק הניתוחים הזעיר פולשני הרובוטי. החברה צופה כי גידול במספר מכשירי הקצה המתכלים המפותחים על ידה צפוי להגדיל את קצב אימוץ המערכת שפותחה על ידה בקרב מנתחים כירורגים.

בנוסף, Human Xtensions מפתחת את המערכת הדור הבא שלה, ה-HandX AI, שתכלול יכולות של בינה מלאכותית ובכלל זה איסוף מידע וחיווי. החברה מאמינה שהמערכת החדשה תאפשר לצוות הרפואי קבלת מידע קליני ועל בסיסו קבלת החלטות טובה יותר בזמן אמת. החברה מאמינה שהמוצר המתכלה החדש יסייע בידי החברה להרחיב את בסיס האיסוף והידע ויתמוך בהאצת הפיתוח של מערכת הדור הבא.
 
Human Xtensions פנתה גם לרשויות ה- CE באירופה ותפנה לרישום המוצר החדש גם בפנקס אמ"ר בישראל כדי לאשר את המוצר.

Human Xtensions הונפקה בסוף שנת 2020  בבורסה של תל אביב וגייסה כ-158 מיליון שקל. החברה פועלת להמשך הרחבת השימוש במערכת ה-HandX ולחדירה לשווקי יעד מרכזיים חדשים. החברה פועלת בשוק בו קיימת מודעות ציבורית הולכת וגוברת לחשיבות ולצורך במעבר לניתוחים זעיר פולשניים חלף ניתוחים כירורגיים פתוחים, בעיקר לשם צמצום סיכונים ואפשרות לזיהומים, כמו גם קיצור הליכי התאוששות, לרבות זמן אשפוז, וצמצום עלויות הטיפול.

השוק המיידי של החברה הינו שוק ניתוחי חלל הבטן הזעיר פולשניים, דוגמת ניתוחי בקע, פרוקטולוגיה, וכריתת רחם.

אודות חברת Human Xtensions
Human Xtensions הוקמה ב-2012. החברה מפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת מכשור רפואי והיא נמצאת בשלב מסחור המוצרים שפותחו על ידה. החברה, בהובלת המייסדת והמנכ"לית תמי פרנקל, פיתחה מערכת הפעלה מודולרית בחדר ניתוח, הנשלטת על ידי המנתח, לניתוח זעיר פולשני (לפרוסקופי).

בנוסף, החברה מפתחת את מערכת הדור הבא, מכשיר דיגיטלי HandX-AI, הכולל יכולות של בינה מלאכותית וצפוי לספק רמת בטיחות גבוהה יותר למטופל, להגדיל את היקף השימוש בהליכים זעיר פולשניים על ידי הוספת מכשירי קצה נוספים וכן יאפשר יכולות איסוף מידע וחיווי לקבלת מידע קליני בזמן אמת לטיוב הליך קבלת ההחלטות בחדר הניתוח. Human Xtensions, קבלה את אישורי גופי הרגולציה המובילים בעולם וביססה לעצמה יתרון תחרותי ארוך טווח. לחברה שלושה כלי קצה (מתכלים) מאושרים לשימוש והחברה מפתחת כלים נוספים. המערכת שפיתחה החברה נכללת בקודים ביטוחיים (Reimbursement Code) קיימים של ההליך הרפואי. יו"ר החברה הוא מר אלון שלנק.

 


 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<