חדשות

ביולייט מדווחת על קבלת תוצאות חיוביות בניסוי קליני רביעי במוצר דיאגנוסטיר (הודעת ביולייט).

25/10/2020

תוצאות הניסוי הקליני מצביעות על יכולתו הטובה של המוצר לאבחן נבדקים הלוקים בסינדרום העין היבשה

חברת ביולייט, אשר מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרים פורצי דרך לאבחון וטיפול מחלות עיניים, מדווחת היום כי החברה הבת דיאגנוסטיר קיבלה דוח סופי בקשר לתוצאות הניסוי הקליני הרביעי לבחינת המוצר הדיאגנוסטי שהיא מפתחת, והמבוסס על טכנולוגיית ה-TeaRx™, לאבחון סינדרום העין היבשה (dry eye syndrome) על ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות.

בהתאם למידע שהתקבל מדיאגנוסטיר, ניסוי קליני זה, אשר כלל גרסה מעודכנת של המוצר וסורק אלקטרוני, נוהל ונערך בישראל, בשני מרכזים רפואיים שונים וגויסו אליו 60 משתתפים. בניתוח תוצאות הניסוי הקליני, נכללו  47 המשתתפים שעמדו בקריטריון הניסוי (מתוכם 17 חולים ו-30 בריאים). המשתתפים סווגו לקבוצות של בריאים וחולים באמצעות קריטריונים, אשר למיטב ידיעת החברה כפי שנמסר לה מדיאגנוסטיר, מקובלים בספרות הרפואית ואשר נעשה בהם שימוש דומה במחקר למוצרים אחרים לאבחון וטיפול בסינדרום.

כפי שנמסר לחברה מדיאגנוסטיר, תוצאות הניסוי הקליני מצביעות על יכולתו הטובה של המוצר לאבחן נבדקים הלוקים בסינדרום ברגישות (sensitivity) העומדת על 82.4% וסגוליות  (specificity) של 90% והיא בעלת ערך ניבוי חיובי  לנבדקים שאינם לוקים בסינדרום של כ- 90%.

פרופ' דויד צדוק, מנהל מחלקת העיניים בבית החולים שערי צדק ומומחה למחלות פני שטח העין שהוביל את המחקר אמר כי: "תוצאות המחקר מלמדות כי יש כאן כלי חדש וייחודי להתמודד עם מחלה מורכבת כמו העין היבשה, נראה כי הגישה של דיאגנוסטיר לאפשר לרופאים לאבחן את המחלהביעילות רבה יותר."

במסגרת ניסוי קליני זה, נבדק נוזל הדמעות של המשתתפים באמצעות המוצר, המשתמש בפאנל בדיקות של מרכיבי דמעות העשויים להשתנות בחולי הסינדרום. השילוב של פאנל הבדיקות שפותח ונבחר ביחד עם נתונים דמוגרפיים נוספים, שימש ליצירת אלגוריתם שיסייע בזיהוי הלוקים בסינדרום.

נזכיר כי בשבוע שעבר דיווחה ביולייט כי דיאגנוסטיר חתמה על הסכם השקעה לגיוס מיליוני דולרים מאלכם מדיקל וביולייט, לצד הסכם ייצור מסחרי משלים.
אודות דיאגנוסטיר ומוצר דיאגנוסטיר
דיאגנוסטיר עוסקת בפיתוח ומסחור טכנולוגיית TeaRx™ המיועדת לאבחנה של מחלות בקדמת העין על-ידי בחינת הרכב נוזל הדמעות. בשלב זה מפתחת דיאגנוסטיר מוצר לאבחנה, התאמה אישית ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על בסיס טכנולוגיית TeaRx™.

אזהרת מידע צופה פני עתיד - המידע והערכות דיאגנוסטיר והחברה כאמור לעיל, בנוגע ליכולתו של המוצר לאבחן נבדקים הלוקים בסינדרום ולאבחן כאלה שאינם לוקים בסינדרום  לרבות, מבלי לגרוע מכלליות האמור, תחזיות, ציפיות, מועדים, הערכות ו/או תוכניות של דיאגנוסטיר ו/או החברה בקשר אליהם, הינן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968, הכרוך באי ודאות גבוהה, והמבוסס, בין היתר, על גורמים שלישיים ועל משתנים רבים אשר לדיאגנוסטיר ו/או לחברה אין בהכרח שליטה לגביהם, ולפיכך ייתכן כי המידע והערכות כאמור, בפועל לא יתממשו ו/או לא יתממשו במלואם ו/או יתממשו באופן השונה מהותית מכפי שהוערך או נצפה מלכתחילה. בין הגורמים העלולים לגרום לכך ניתן לציין, בין היתר, אי הצלחה בהמשך תהליכי המחקר והפיתוח של המוצר לרבות אי הצלחה בניסויים קליניים נוספים, אי הצלחה בהגדרת אלגוריתם מדויק לבחינת תוצאות שיתקבלו בניסויים קליניים נוספים, אי הסכמה עם רשויות בנוגע לתוצאות ניסויים קליניים, הצורך בעריכת ניסויים קליניים ו/או פרה קליניים נוספים, החמרה ו/או שינויים בדרישות רגולטוריות, התמשכות התפשטות נגיף ה-Covid-19 והשפעתו לרעה על יכולתה של דיאגנוסטיר בהמשך הניסויים הקליניים הדרושים להמשך פיתוח המוצר, אי הצלחה בגיוס ו/או האטה בקצב גיוס משתתפים לניסויים קליניים נוספים, אי הצלחה להגיע עם רשויות רגולטוריות על מתווה קליני להמשך ניסויים קליניים, והתממשות אי אילו מגורמי הסיכון כמפורט בסעיף 5.14 לדוח השנתי של החברה לשנת 2019, העשויים להשפיע באופן משמעותי, ביחד ולחוד, על הערכות וכוונות דיאגנוסטיר והחברה כאמור.


 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<