חדשות

תגובה ''סופיה ישראל'' בעקבות דיווח על מיקרים בודדים של תוצאות שגויות בבדיקות המהירות: לעיתים נדירות יתכנו טעויות בפרוטוקול

25/10/2020

הודעת משווקי ''סופיה'' 

 

לעיתים נדירות יתכנו טעויות בפרוטוקול הבדיקה ובהתאם לכך נערך בירור וריענון הנחיות

סופיה אינה מיועדת להחליף את בדיקות המעבדה אלא לסייע במתן מענה מהיר לקטיעת שרשרת ההדבקה

 

סופיה היא בדיקת קורונה מהירה, אשר אושרה השנה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA, ומהווה פריצת דרך במאבק בנגיף בהיותה בדיקת האנטיגן הראשונה והאמינה בעולם לזיהוי קורונה תוך 15 דקות. בישראל כבר הותקנו מאות מכשירים, בבתי אבות, בדיור מוגן, בשרותי בריאות כללית, במכבי שרותי בריאות, בקופת חולים מאוחדת, בלאומית שרותי בריאות, בצבא ובשירות בתי הסוהר. ברחבי ארצות הברית פועלים כבר נכון להיום, כ - 50 אלף מכשירי סופיה וישראל היא מהמדינות הראשונות בעולם מחוץ לארצות הברית שקיבלה את מכשירי סופיה לבדיקות קורונה. שאר המדינות באירופה רק מתחילות להצטייד וככל הנראה לא כולן יקבלו את הטכנולוגיה.

 

טכנולוגיה לקטיעת שרשרת ההדבקה

לבדיקת סופיה קיימים נכון להיום  96.7%  רגישות וכן 100%  ספציפיות לזיהוי אנטיגן הקורונה. סופיה מיועדת לזיהוי נגיפי קורונה תוך  15 דקות בלבד עם יכולת לבצע כ 40- בדיקות בשעה בצורה המאפשרת לקטוע את שרשרת ההדבקה באופן יעיל ואפקטיבי. מתחילת פעולתה בישראל לפני מספר שבועות כבר בוצעו בעזרת סופיה כ - 60 אלף בדיקות מהירות ובשבועות הקרובים מספר הבדיקות עתיד לצמוח ל-200 אלף. הכנסת מכשירי סופיה לשימוש בישראל נעשתה לאחר פיילוט שנמשך מספר חודשים על ידי המעבדה המרכזית לנגיפים של משרד הבריאות ועל ידי מד"א במסגרתו בוצעו אלפי בדיקות בעזרתה. בדיקות סופיה המהירות מתבצעות בישראל על ידי עובדי המעבדה המיומנים, רופאים, אחיות ופרמדיקים והודות לכך, הנבדקים מקבלים את התוצאות במקום.

עוד לפני פרוץ משבר הקורונה היו כבר מכשירי הבדיקה של סופיה בשימוש של כ-8 שנים לצורך לזיהוי ואיתור נגיפים אחרים והופעלו על ידי ה-CDC (המרכז האמריקאי לבקרת מחלות) בניטור התפרצויות השפעת ברחבי ארצות הברית. בעזרת הטכנולוגיה המתקדמת של סופיה (Sofia) ניתן לערוך בדיקות מידיות להמוני אנשים ביישובים בהם ישנם היקפי תחלואה גבוהים (ערים אדומות), בבתי אבות, דיור מוגן, בשדות תעופה, בבתי מלון גדולים, במקומות עבודה ובבסיסי הצבא.

 

פרוטוקול בדיקה על פי הוראות היצרן

הסיוע האופטימלי של סופיה כחלק מהמאבק בנגיף הקורונה, אפשרי ומתבצע היטב בכל המקומות בהן היא פועלת. בעת ההתקנה של סופיה, עוד לפני הפעלתה אנשי הצוות של סופיה ישראל עורכים הדרכות מדוקדקות על פי הוראות היצרן, שהוא תאגיד קווידל (Quidel) בארצות הברית. יחד עם זאת ולעיתים נדירות יתכנו גם טעויות בשטח בביצוע פרוטוקול הבדיקה ובהתאם לכך עורך הצוות של סופיה ישראל, ריענון בהנחיות וכך גם עשה בבית החולים ובבית האבות לאחר בירור של נסיבות המקרים של האנשים שאובחנו בטעות כחיוביים.

 

סופיה תסייע בחזרה לשיגרה

אין עוררין על כך שבדיקות הקורונה הרגילות שנעשות כיום בתוך המעבדות בישראל הן בעלות דיוק גבוה יותר, אך תהליך הפענוח שלהן ממושך יחסית. סופיה אינה מיועדת להחליף את בדיקות המעבדה אלא לסייע במתן מענה מהיר במקומות שמשרד הבריאות וקופות החולים יזדקקו לה בקטיעת שרשרת ההדבקה ביעילות, דבר אשר יסייע ביציאה מבוקרת מהסגר השני, חזרה לשגרה ומניעת סגר שלישי, הודות לטכנולוגיה של סופיה המאפשרת לקבל תוצאות תוך 15 דקות. הוראות היצרן של חברת קווידל ארצות הברית בהתאם לאישור ה –FDA ונוהל משרד הבריאות להפעלה של המכשירים גם עולות בקנה אחד עם עמדת הסתדרות המיקרוביולוגים הביוכימאים ועובדי המעבדות, כפועל יוצא מכך ביצוע הבדיקות המהירות נערך במיגון מלא, כאשר כל מי ששוהה בחדר, מחויב בלבוש ציוד מגן מלא. בנוסף גם המכשיר מתממשק למערכת המחשוב של בתי החולים, כך שניתן להעביר את תוצאות הבדיקה לתיקי המטופלים, למעבדות ולמשרד הבריאות. הודות לכך אין פתח לבלבול ולאובדן נתונים ולא קיים פספוס חולים מאומתים. את מערכת המיחשוב פיתח משרד הבריאות ואף התווה קריטריונים ומדדי איכות לתהליך.

 

להודעת ה – FDA על אישור סופיה לבדיקת קורונה לחצו כאן.

 

סרטון הדרכה 1 באדיבות סופיה ישראל

סרטון הדרכה 2 באדיבות סופיה ישראל 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<