חדשות

ה-FDA מפרסם הודעה על הבטיחות של אינסולין לנטוס וממליץ למטופלים שלא להפסיק הטיפול

02/07/2009

גם ה-FDA פירסם היום הודעה המתייחסת לפירסומים של 4 מחקרים התבוננותיים אודות סיכון אפשרי לסרטן הקשור לשימוש באינסולין לנטוס אשר פורסמו בדיאבטולוגיה.  (פירוט של ההודעה לעתונות שפורסמה בדיאבטולוגיה בהמשך הכתבה).

ה-FDA מציין ש-3 מתוך 4 המחקרים הנ"ל הצביעו על סיכון מוגבר לסרטן הקשור לשימוש בלנטוס.

בהתבסס על המידע הזמין כיום, ה-FDA ממליץ למטופלים שלא להפסיק להשתמש באינסולין בו הם מטופלים  מבלי להתייעץ קודם עם רופאיהם, וזאת מכיוון שרמות סוכר לא מאוזנות עלולות לגרום לסיכון מיידי וארוך טווח לסיבוכים ואירועים רצינייים.

מטופלים צריכים גם ליצור קשר עם מומחי בריאות במידה ויש להם חששות בנוגע לתרופות שהם נוטלים.

ה-FDA מציין בהודעתו שבדומה לאינסולין הומני, אינסולין לנטוס נועד לאזן רמות סוכר בדם במטופלים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2 . אינסולין לנטוס הוא אנלוג ארוך טווח לאינסולין ואושר כטיפול חד יומי באמצעות הזרקה תת עורית.

ארבעת המחקרים ההתבוננותיים העריכו קבוצה רחבה של מאגרי מידע של מטופלים ובכולם דווח על מידה מסויימת של קשר בין שימוש בלנטוס ותכשירי אינסולין אחרים וסוגים מגוונים של סרטן.

משך הזמן של המעקב בכל 4 המחקרים היה קצר ממה שנחשב בדר"כ כדרוש לצורך הערכה של סיכון לסרטן על רקע חשיפה לתרופה. מעבר לכך, המימצאים היו לא עקביים ביניהם ועם מחקרים אחרים, דבר שגורם לספקות באשר לקיומו של קשר אפשרי אמיתי בין אינסולין לנטוס וסרטן.

בנוסף, הבדלים במאפיינים של המטופלים בקבוצות הטיפול השונות עלולים היו לתרום לסיכון לסרטן בקבוצות השונות.

ה-FDA בוחן כעת מקורות מידע רבים אודות הבטיחות של לנטוס, לרבות המחקרים ההתבוננותיים החדשים הללו, נתונים ממחקרים קליניים מבוקרים שהושלמו, ומידע על מחקרים קלינים שנמצאים עדיין בעיצומם, בכדי להבין טוב יותר את הסיכון, אם קיים, לסרטן הקשור לשימוש באינסולין לנטוס.

מתקיימות כעת שיחות בין ה-FDA לייצרנית התרופה (סאנופי-אוונטיס) על האפשרות לבצוע מחקרים נוספים שיעריכו את הבטיחות והיעילות של תרופה זו.

ה-FDA ימשיך לעדכן את הציבור בדבר מידע חדש שיגיע אליו במסגרת סקירת הנתונים שתעשה על ידו.  ה-FDA מעודד את הן את אנשי המקצוע והן את המטופלים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לאינסולין לנטוס באמצעות מערכת ה-FDA's MedWatch Adverse Event Reporting Program .

הודעה מוקדמת זו נועדה ליידע את הציבור על סקירת בטיחות נמשכת הנוגעת לתרופות. ברגע שה-FDA יסיים את סקירת הנתונים אודות אינסולין לנטוס יועבר המידע לציבור באופן מיידי.

לדיווח באתר ה-FDA

להלן עיקרי המימצאים שדווחו בהודעה לתקשורת של ה-EASD :

  • ה-EASD ממליץ על המשך מחקרים לבחינת סוגייה זו, כשעד אז המומחים ממליצים למטופלים הנוטלים לנטוס להמשיך ליטול את הטיפול, למרות שחלקם עשויים לשקול סוגי אינסולין אחרים.
  • האינסולין ההומני שנעשה בו שימוש נרחב לאורך עשרות שנים והבטיחות שלו היא מעבר לכל ספק. המידע בפירסומים אלה נוגע לאנלוגים של אינסולין, ובאופן ספציפי לאינסולין גלרג'ין (לנטוס) שנכנס לשימוש בשנת 2000.
  • החששות לקיומו של סיכון מוגבר לסרטן עלו בעקבות מחקר גרמני שכלל מידע על 127,000 מטופלי אינסולין.
  • המחקר זיהה קשר מובהק סטטיסטי בין חולים שטופלו בלנטוס ובין אלו שאובחנו כחולי סרטן. בהשוואה למטופלים שנטלו מינונים דומים של אינסולין הומני, מבין כל 100 חולים שטופלו למשך שנה וחצי במינונים מקבילים של לנטוס, דווח על אבחנה של מקרה סרטן נוסף אחד.
  • אחד הממצאים המעניינים העולים מן המחקר הוא העליה תלוית-מינון בסיכון לסרטן. כך, חולים שטופלו במינון של 10 יחידות, טיפול בלנטוס בלבד לווה בעלייה יחסית בשיעור הסיכון  ב-9%, בהשוואה לאינסולין הומאני; אך עם מינון של 50 יחידות, שיעור הסיכון היחסי גדל ב-31%. (חשוב להדגיש שמדובר כמובן בגידול בסיכון היחסי ולא האבסולוטי).
  • המחקר לא כלל מידע על אינסולין דטמיר (לבמיר), אנלוג של אינסולין עם מנגנון פעולה שונה מזה של לנטוס.
  • עורכי הדיאבטולוגיה ביקשו לאמת המידע ממחקרים דומים ממדינות אירופאיות נוספות טרם הפירסום. בעקבות זאת בוצעו מחקרי רשם בשוודיה, סקוטלנד ואנגליה.
  • המחקר השוודי מצא כי בהשוואה לחולים שטופלו באינסולין שאינו לנטוס, באלו שטופלו בלנטוס בלבד תועד שיעור סיכון כפול לסרטן שד. (אך מדובר בהבדל אבסולוטי קטן מאוד שכן מס' המקרים היה נמוך ביותר).
  • המחקר הסקוטי דיווח על עלייה לא מובהקת סטטיסטית בשיעור הסיכון לסרטן שד.
  • המחקר האנגלי לא מצא כל קשר בין סיכון לסרטן לשימוש בלנטוס.
  •  עורכי דיאבטולוגיה מדגישים את מגבלות המחקרים, ובעיקר השוני בפרמטרים הדמוגרפים של משתמשי הלנטוס (מבוגרים יותר, לחץ דם גבוה יותר, משקל עודף רב יותר) בהשוואה למשתמשי האינסולינים ההומנים. לכן, שינויים בסיכון לסרטן עשויים להיות תוצאה של גורמי סיכון שאינם קשורים לטיפול עצמו.
  •  בנוסף, מס' המקרים של סרטן השד במחקר השוודי והסקוטי היה כאמור מאוד נמוך וההבדל בין קבוצות הטיפול עלול להיות מקרי. החוקרים של מחקרים אלה מדגישים שלנטוס ואינסולינים אחרים אינם גורמים לסרטן, אלא מעלים את האפשרות שלנטוס עלול לגרום לתאי סרטן קיימים לצמוח ולהתחלק באופן מהיר יותר, דבר המסביר מדוע יותר מקרי סרטן דווחו בטווח זמן קצר של 1-3 שנים.
  • חוקרים אלה סבורים שהמטופלים זכאים לדעת ששימוש בלנטוס עלול להיות קשור לסיכון מוגבר, אך זה צריך להיות מאוזן מול הנזק של אזעקת שווא אפשרית.
  • ה-EASD העביר את המידע לרשות האירופאית לתרופות (EMEA) ולייצרנית הלנטוס (סאנופי-אוונטיס) בכדי שאלה יחליטו אם יש ממש בחששות אלה או שניתן להתעלם מהן.
  • נראה שמחקר פרוספקטיבי יהווה את האמצעי המדעי הנכון ביותר לבירור השאלה.
  • עם זאת, עורכי הדיאבטולוגיה מציינים שמחקר כזה עלול לארוך זמן רב ולכן שילוב מאגרי מידע הקיימים בידי ה-EASD וסאנופי-אוונטיס עשויים לסייע בהמשך החקירה בכדי לאושש מימצאים אלה, או , כפי שכולם מקווים...לבטלם.
  • עד לביצוע חקירה זו ה-EASD ממליץ למטופלים שלא להפסיק טיפול בלנטוס.
  • עם זאת, מכיוון שלנטוס אינו מציע בקרה גליקמית כוללת טובה יותר מזו של אינסולינים הומנים למטופלים עם סוכרת סוג 2 , מטופלים יכולים לשקול אלטרנטיבות.
  • האפשרות לשקול טיפול באינסולין אחר עשוייה להיות רלבנטית יותר למי שיש כבר סרטן, או לנשים עם סיפור משפחתי של סרטן השד.
  • בכל מקרה ה-EASD קורא למטופלים שלא להפסיק ליטול אינסולין ולשקול שינוי בסוג האינסולין יחד עם הרופא המטפל בלבד.

מידע נוסף בהקשר זה בכתבה שבה דיווחנו על הודעת צוות התגובות של המועצות הלאומיות, והראיון המיוחד שקיימנו בנושא עם פרופ' איתמר רז.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<