חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מוסיף אזהרת קופסא בנוגד לסיכון לתסחיף ריאתי ותמותה עם מינון גבוה של Tofacitinib (מתוך הודעת ה-FDA)

29/07/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הוסיף אזהרת קופסא ל-Tofacitinib (קסלג'אנז), הנוגעת לסיכון מוגבר לתסחיף ריאתי ותמותה עם מינון של 10 מ"ג, פעמיים ביום של התרופה, המשמשת לטיפול בקוליטיס כיבית.  בנוסף, הסוכנות הגבילה את השימוש ב-Tofacitinib בקוליטיס כיבית לחולים שלא הגיבו היטב או פיתחו אירועים חריגים חמורים בעקבות טיפול בתרופות אחרות.

 

השינויים בוצעו בעקבות סקירת נתוני ביניים ממחקר בטיחות לאחר-שיווק של Tofacitinib בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, אשר בחן את המינון הנמוך וכן מינונים גבוהים יותר של התרופה. מהנתונים עלו שיעורים גבוהים יותר של קרישי דם ומוות בקרב חולים שטופלו ב- Tofacitinib במינון 10 מ"ג, פעמיים ביום, בהשוואה לחולים שטופלו במינון של 5 מ"ג, פעמיים ביום, או במעכבי TNF.

 

המינון הגבוה של Tofacitinib, 10 מ"ג פעמיים ביום לא אושר לשימוש בדלקת מפרקים שגרונית או דלקת מפרקים פסוראיטית. מינון זה אושר רק לחולים עם קוליטיס כיבית, כטיפול ראשוני ולשימוש ארוך-טווח בנסיבות מוגבלות.

 

למרות שהסיכון המוגבר לקרישי דם ותמותה תועד בחולים שנטלו מינון זה לדלקת מפרקים שגרונית, סיכונים אלו עשויים להיות תקפים גם לחולים הנוטלים Tofacitinib לטיפול בקוליטיס כיבית.

 

להלן ההמלצות העיקריות מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנושא זה:

·       במקרים של קוליטיס כיבית, יש לשמור את אפשרות הטיפול ב- Tofacitinib כטיפול קו-שני לחולים בהם נכשל טיפול במעכבי TNF, או שטיפול זה לא נסבל; יש לבחור במינון היעיל המוך ביותר ולהגביל את השימוש במינון 10 מ"ג, פעמיים ביום, למשך הזמן הקצר ביותר.

·       מינון אינדוקציה לקוליטיס כיבית הינו 10 מ"ג, פעמיים ביום, למשך שמונה שבועות. יש לעקוב אחר החולים ולעבור לטיפול אחזקה בתלות בתגובה התרפואיטית. במידת הצורך, ניתן להמשיך במינון 10 מ"ג, פעמיים ביום למשך שמונה שבועות נוספים, או לכל היותר למשך 16 שבועות. יש להפסיק את השימוש במינון 10 מ"ג, פעמיים ביום

·        לאחר 16 שבועות במידה ולא הושגה תגובה תרפואיטית מספקת.

·       מינון האחזקה הוא 5 מ"ג, פעמיים ביום. השימוש במינון של 10 מ"ג, פעמיים ביום מעבר לתקופת האינדוקציה יוגבל לאלו בהם אבדה  התגובה ויינתן למשך התקופה הקצרה ביותר, עם הערכה זהירה של היתרונות והנזקים למטופל הפרטני.

·       יש להפסיק במהירות את הטיפול ב- Tofacitinib ולבחון את החולים במקרה של תסמיני תרומבוזיס.

·       יש לייעץ לחולים אודות הסיכונים ולהסביר להם לפנות להערכה רפואית באופן מיידי במקרה וחווים תסמינים חריגים, כולל סימני תרומבוזיס.

·       יש להימנע מהתרופה בחולים בהם ייתכן סיכון מוגבר לתרומבוזיס.

·       יש לעודד את החולים לקרוא את עלון התרופה הניתן עם Tofacitinib, בו ישנו הסבר אודות הסיכונים ומידע חשוב נוסף.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני