חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך בתרופה ראשונה מסוגה לאלרגיה לבוטנים (מתוך הודעת ה-FDA)

17/09/2019

 

ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) המליצה בחום על אבקת אלרגן בוטנים לילדים עם אלרגיה לבוטנים. ועידת Allergenic Products Advisory Committee הצביעה לטובת יעילות ובטיחות אבקת האלרגן.  ההתוויה המוצעת הינה להפחתת היארעות וחומרת תגובות אלרגיות, כולל אנאפילקסיס לאחר חשיפה אקראית לבוטנים בקרב צעירים בגילאי 4-17 שנים עם אבחנה מאושרת של אלרגיה לבוטנים.

 

הצבעת פאנל המומחים התקבלה לאחר בחינת נתוני יעילות ובטיחות משבעה מחקרים קליניים: שני מחקרים בשלב 2 (ARC001 ו-ARC002) וחמישה מחקרים בשלב 3 (ARC003, ARC004, ARC007, ARC008 ו-ARC011).

 

מחקר ARC003, אשר סיפק את נתוני יעילות הטיפול, היה מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, אשר כלל 555 חולים בגילאי 4-55 שנים. מרבית החולים (499 חולים) היו בגילאי 4-17 שנים. כל המשתתפים במחקר השלימו תגר מזון טרם ההקצאה האקראית.

 

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1 לקבלת אבקת אלרגן בוטנים או פלסבו בשלושה שלבים: העלאת מינון ראשונית תחת השגחה מ-0.5 ל-6 מ"ג של חלבון בוטנים או פלסבו במהלך יומיים; העלאת מינון כל שבועיים, החל מ-3 מ"ג והמשך לאורך 20-40 שבועות למינון של 300 מ"ג; ומינון אחזה של 300 מ"ג ביום, למשך לפחות 24 שעות.

 

תוצא היעילות העיקרי היה שיעור המשתתפים בגילאי 4-17 שנים בניתוח לפי כוונה לטפל, אשר יכלו לסבול מינון של 600 מ"ג ומעלה של חלבון בוטנים עם תסמינים קלים לכל היותר, לקראת סיום מבחן תגר מזון בתום תקופת האחזקה.

 

המחקר ענה על קריטריון ההצלחה, הבדל של לפחות 15% בין קבוצת המחקר והפלסבו, בקרב חולים בגילאי 4-17 שנים (הבדל של 63.2% ביעילות הטיפול). אלו שלא השלימו מבחן תגר מזון נחשבו ככאלו שלא הגיבו לטיפול בניתוח יעילות הטיפול. לא תועדו הבדלים בין הקבוצות באוכלוסיית המבוגרים, תוצא משני מרכזי של המחקר.

 

הפאנל בחן את נתוני בטיחות הטיפול ממחקרי ARC003 ו-ARC007. מחקר ARC007 היה מחקר אקראי, מבוקר, בשלב 3, אשר בחן את הבטיחות של אבקת אלרגן בוטנים בילדים בגילאי 4-17 שנים.

 

משתתפים בקבוצת ההתערבות חוו מספר רב יותר של תגובות אלרגיות, כולל תגובות אלרגיות סיסטמיות, במהלך השלב הראשוני של העלאת המינון, בהשוואה למטופלים בפלסבו (9.4% לעומת 3.8%). ממצאים דומים תועדו בשלב האחזקה (8.7% לעומת 1.7%). במהלך שלב האחזקה, 7.7% מהחולים שקיבלו אלרגן בוטנים נדרשו לאפינפרין, זאת בהשוואה ל-3.4% מאלו שנטלו פלסבו.

 

אירועים חריגים תועדו ב-53% מהחולים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-31.8% מאלו בקבוצת הפלסבו. האירועים החריגים היו קלים ברובם. האירועים החריגים שהיו נפוצים יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כללו אי-נוחות בטנית, גירוי בגרון, גרד, הקאות, שיעול, בחילות, אורטיקריה, גרד בפה ועיטוש. שכיחות האירועים החריגים פחתה במהלך שלב האחזקה, בהשוואה לשלב העלאת המינון.

 

במידה והתרופה תאושר, אזי הסוכנות תדרוש תכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) להערכת הסיכון לתגובות אלרגיות סיסטמיות, כולל אנאפילקסיס.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני