מדיווח ב-BMJ עולה כי מומחים מתחו ביקורת על חברת התרופות GILEAD לאחר שפרסמה נתונים (ראו כאן הדיווח במדסקייפ) המצביעים על כך שהטיפול ב- remdesivir עשוי להפחית את שיעורי התמותה בקרב חולים עם covid-19. לטענתם, המחקר פגום באופן מהותי וכי היתרונות הנטענים בהודעה “מנופחים” יתר על המידה ומוצגים באופן בלתי הולם בהודעות לעיתונות.

החברה דיווחה השבוע כי הטיפול באמצעות הזנה לווריד הפחיתה את התמותה בשיעור של 62% בהשוואה לטיפול סטנדרטי בניסוי ה- SIMPLE בקרב 1132 חולים, בארה”ב בעיקר. הנתונים שהוצגו בהודעת החברה הראו כי 7.6% מחולי covid-19 שטופלו בתרופה נפטרו לעומת 12.5% ​​מחולי הביקורת.

אולם מבחינה מהותית, לדעת המומחים ב-BMJ , המחקר השווה בין קבוצות לא שוות מבחינת תנאי הטיפול ולכן ההשוואה ביניהן בעייתית.  החולים במחקר שקיבלו טיפול ברמדסיביר הושוו עם קבוצה היסטורית של יותר מ- 800 מטופלים שהיו תחת “סטנדרט הטיפול ” של תרופות אחרות וחמצן.

מרטין לנדריי, פרופסור לרפואה ואפידמיולוגיה מאוניברסיטת אוקספורד והחוקר הראשי של ניסוי RECOVERY המשווה בין טיפולים שונים ל-COVID-19 , אמר, “מה שדווח הוא קשר – תוצאות השוואה בין שתי קבוצות שונות של חולים. אי אפשר להסיק מסקנות לגבי ההשפעות האמיתיות של remdesivir על ההישרדות. לשם כך אנו זקוקים לראיות איתנות ממחקרים גדולים מבוקרים אקראיים – ופשוט אין לנו את זה עדיין. “

מרדד פרסי, המנהל הרפואי הראשי של GILEAD, אמר בהצהרה לתקשורת, “אנו פועלים להרחבת ההבנה בנוגע לתועלת המלאה של הרמיסוויבר. אנו חולקים נתונים עם קהילת המחקר במהירות האפשרית במטרה לספק עדכונים שקופים ותקופתיים אודות ממצאים חדשים על הטיפול ב- remdesivir. “

כלי התקשורת המרכזיים מיהרו לדווח כי התרופה נקשרה לירידה משמעותית בשיעורי המוות. בתוך שעות מרגע ההכרזה ב- 10 ביולי, עלה מחיר המניה של גלעד ב -3%. החברה הודיעה כי תחייב מערכות בריאות במדינות מפותחות בסביבות 1900 ליש”ט (2090 אירו; 2400 דולר) תמורת קורס טיפולי של חמישה ימים.

בחודש מאי דיווח ה- BMJ כי חלק מחולי NHS בבית החולים עם COVID-19 יוכל לקבל טיפול מחודש, שסופק ללא עלות על ידי GILEAD, במסגרת תוכנית העלאת הזמינות לתרופות בחירום. דוברת מהמחלקה לבריאות ורווחה אמרה ל- BMJ השבוע כי לא ניתן לדווח על כמה חולי NHS קיבלו את התרופה מכיוון שהנתונים היו רגישים מסחרית.

ההחלטה להעמיד את התרופה  לרשות חולי NHS התקבלה לאחר דיווח בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine שהצביע על קיצור בזמן ההחלמה בכארבעה ימים. עם זאת, נתונים אלה היו גם הם שנויים במחלוקת מכיוון שהניסוי הופסק מוקדם והוצגו רק תוצאות ראשוניות. בנוסף, התברר כי התוצאה הקלינית הראשונית שונתה לאחר הקצאת החולים באקראי.

באותו יום בו פורסם המחקר של NEJM , ה, Lancet דיווח על נתונים מבוקרי פלסבו לאחר חלוקה אקראית , שהצביעו על כך שהתוצאות לא הראו יתרונות משמעותיים בהאצת ההחלמה מ- covid-19 או בהפחתת התמותה.

סטיבן אוונס, פרופסור לפרמקואפידמיולוגיה בבית הספר ללונדון לרפואה היגיינה וטרופית, אמר כי העיסוק התקשורתי בנתונים העלה שוב שאלות אתיות בנוגע לקידום רסדיוויזיר כטיפול במגיפה. הוא אמר כי “הגישה של החוקרים והחברה למידע, במיוחד נתוני התמותה, הייתה מתחת לסטנדרטים שהייתי מצפה מחברת תרופות אתית גדולה.”

הוא הוסיף, “הגישה הראשונה שלהם הייתה רק לתת חסות לניסויים בהם שתי הזרועות קיבלו את הטיפול כשהם הסתמכו על נותני חסות אחרים לשמור על הסטנדרט הגבוה יותר של ניסוי כדי להעריך את התוצאות. הם פרסמו באופן עקבי מידע באמצעות הודעות לעיתונות במקום לחכות לפחות לדו”ח כתוב של עורכי הניסוי. העדויות האקראיות החזקות אכן מצביעות על כך שרמדסביר מפחית את התמותה, אך יש חשש להטיה , במיוחד כאשר המידע היחיד נמצא רק בהודעה לעיתונות. “

לדיווח ב-BMJ