חדשות

עמדת פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע להתוויות חדשות של תרופות כנגד מחלות ממאירות (מתוך פאנל מטעם ה-FDA)

03/05/2021

 

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במאמצים של חברות תרופות ב-4 מבין 6 מקרים בהם חברות אלו נלחמו לשימור התוויות לממאירויות של תרופות מאושרות, כאשר בשני מקרים פאנל המומחים הצביע כנגד עמדת חברות התרופות. צוות של הסוכנות יבחן את ההצבעות הללו ויקבל החלטה אודות ששת המקרים הללו של אישורים מואצים למתן טיפול.

 

האישורים המואצים, אשר מבוססים לעיתים קרובות על סמני תוצאים, דוגמת שיעורי תגובה כוללים, ניתנים עם התניה כי ממצאים נוספים ידגימו תועלת קלינית – דוגמת הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות כוללת – במחקרים גדולים יותר.

 

מנהל המזון והתרופות השלים סקירה של שישה אישורים מואצים להתוויות לטיפול במחלות ממאירות. במקרים אלו, החברות לא הצליחו להוכיח את התועלת הצפויה שהובילה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להעניק את האישור המואץ להתוויות אלו.

 

פאנל ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הצביע ברוב של 6 מול 2 כנגד שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כטיפול מונותרפי לצורה מתקדמת של סרטן קיבה. אישור מואץ זה ניתן על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ממחקר בתווית-פתוחה.

 

הפאנל הצביע ברוב של 5 מול 4 כנגד שימור ההתוויה למתן Nivolumab לטיפול בסרטן כבד בחולים לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib. אישור מואץ זה ניתן בשנת 2017 וכעת הבחינה מחדש של ההתוויה הושלמה לאחר שלאחרונה ניתן אישור מלא, המבוסס על תועלת הישרדותית, לטיפול במעכב בקרה חיסונית אחר כנגד סרטן כבד, Atezolizumab, בשילוב עם Bevacizumab, בחולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

 

בניגוד לשתי ההצבעות הללו אשר התנגדו להמשך ההתוויה המאושרת, הפאנל הצביע ברוב פה אחד לטובת שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab לחולים עם סרטן כבד לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib, תמך ברוב של 7 מול 2 בשימור ההתוויה של Atezolizumab לטיפול בסרטן שד, הצביע ברוב של 10 תומכים מול מתנגד אחד לשימור ההתוויה למתן Atezolizumab כקו-ראשון לטיפול בחולים עם סרטן דרכי שתן מתקדם/גרורתי שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ותמך ברוב של 5 מול 3 בשימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כנגד סרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי בחולים שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ועם גידולים המבטאים PD-L1.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לאמץ המלצות אלו, אך לרוב עושה כן.

 

מתוך פאנל מטעם ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<