חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש באנטרסטו לטיפול באי-ספיקת לב בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

04/10/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) לשימוש בילדים בגיל שנה ומעלה עם אי-ספיקת לב תסמינית והפרעה בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

 

הטיפול באנטרסטו אושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2015 במטרה להפחית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית (מדד NYHA של II-IV) ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

 

ילדים עם אבחנה של אי-ספיקת לב סיסטולית מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה; כמחציתם נדרש להשתלת לב לפני גיל חמש שנים וכשליש הולכים לעולמם או נדרשים להשתלה בתוך שנה מהאבחנה.

 

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים שנאספו לאחר 12 שבועות ממחקר PANORAMA-HF בן 52 שבועות. מהנתונים עלה כי הטיפול באנטרסטו הוביל לירידה ברמות NT-proBNP בילדים בגילאי 1-18 שנים עם אי-ספיקת לב משנית להפרעה סיסטמית בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

 

מאחר ואנטרסטו הוביל לשיפור התוצאות והפחתת רמות NT-proBNP במבוגרים במחקר PARADIGM-HF, השפעה זו על NT-proBNP היוותה בסיס למסקנה כי הטיפול יוביל לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות בילדים. הבטיחות והסבילות של הטיפול בילדים תאמה לנתונים שתועדו במבוגרים.

 

מחקר PANORAMA-HF נמשך בימים אלו במטרה להשלים 52 שבועות מעקב אחר כלל המשתתפים. חברת התרופות הבהירה כי היא מחויבת להשלים את המחקר על-מנת לאסוף עדויות נוספות אודות ההשפעה של אנטרסטו על המהלך הקליני של אי-ספיקת לב בילדים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<