חדשות

הערכת בטיחות הטיפול ב-Remdesivir כנגד COVID-19 (מתוך MedPage Today)

21/05/2020

 

פרופיל האירועים החריגים של Remdesivir כנגד COVID-19 עדיין אינו מובן היטב, אם יש נתונים לפיהם קיים סיכון לפגיעה בתפקודי הכבד והכליות.

 

המומחים מסבירים כי למרות שמתפרסמים עוד ועוד נתונים בנושא בטיחות הטיפול ב- Remdesivir, לא מדובר בנתונים דומים לאלו המתקבלים ממחקרים קליניים להערכת תרופות המוגשות לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

 

נתוני הבטיחות הראשונים אודות בטיחות Remdesivir בבני אדם הגיעו מהערכות הטיפול כנגד אבולה, כאשר אחת הסקירות בנושא קבעה כי לטיפול פרופיל בטיחות סביר, אם כי הטיפול לא היה יעיל יותר מאפשרויות טיפול אחרות במחקר PALM. האירועים החריגים היחידים עליהם דווח במחקר כללו מקרי תמותה והאירוע היחיד אשר נקבע כי ייתכן וקשור לטיפול ב- Remdesivir היה מקרה יחיד של תת לחץ דם עם דום לב זמן קצר לאחר מכן. תת לחץ דם ותגובות אחרות משנית לעירוי אינם חריגים לטיפול הניתן דרך הוריד. עם זאת, ייתכן מאוד כי האירוע נבע מהמחלה הזיהומית ברקע עם זיהום סוער על-רקע נגיף האבולה.

 

יש נתונים התומכים בסיכון אפשרי לתפקוד הכבדי עם טיפול ב- Remdesivir. עליה באנזימי כבד במחקר SIMPLE כללה 7% מהחולים עם עליות בדרגה 3 ומעלה ברמות ALT, כאשר 3% מהחולים הפסיקו את התרופה בשל עליה באנזימי כבד.

 

מנתוני שימוש חמלה אודות 61 חולים עם COVID-19 בדרגה חמורה שטופלו בתרופה עלה כי עליה באנזימי כבד הייתה הרבה יותר נפוצה ותועדה ב-23% מהחולים. עם זאת, במחקר אקראי מסין, אשר הופסק מוקדם לאחר גיוס 237 חולים, עליה ברמות AST הייתה פחות נפוצה בקבוצת הטיפול ב- Remdesivir, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (5% לעומת 12%).

 

עד כה לא נערכו מחקרים להערכת הפעילות של התרופה בחולים עם מחלות כבד ולא ידוע אם נדרשת התאמת מינון הטיפול בחולים עם הפרעה בתפקודי כבד.

 

ה-European Medicines Agency הזהירה כנגד שימוש ב- Remdesivir בחולים עם עליות אנזימי כבד בהיקף של פי חמש ומעלה מהטווח העליון של הנורמה.

 

בבני אדם, Remdesivir מתפנה בעיקר דרך הכליות ולכן בחולים עם ליקוי כלייתי תתכן הצטברות התרופה בדם. אותו מחקר שבחן טיפול חמלה ב- Remdesivir זיהה כי שכיחות נזק כלייתי חד עמדה על 6% מהמטופלים ב- Remdesivir ואירועים חמורים תועדו ב-4% מהחולים. חולה אחד הפסיק את התרופה בשל החמרת אי-ספיקת כליות קיימת.

 

לפי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, Remdesivir אינו מומלץ לשימוש במבוגרים ובילדים (מעל גיל 28 ימים) עם קצב פינוי גלומרולארי משוער של פחות מ-30 מ"ל/דקה או ביילודים שנולדו במועד (7-28 ימים) עם ריכוז קריאטינין של 1 מ"ג/ד"ל ומעלה, אלא אם פוטנציאל התועלת עולה על פוטנציאל הנזק.

 

 

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<