דור חדש של טיפולים לחולי דלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס

אפרמילסט   מייצגת דור חדש של טיפולים בדלקת מפרקים פסוריאטית  ופסוריאזיס בזכות מנגנון פעולה ייחודי ובהיותה מולקולה קטנה הפועלת באופן מכוונן כנגד מחוללי המחלה.

אפרמילסט (apremilast ) ובשמה המסחרי Otezla® הינה תרופה חדשנית של חברת סלג’ן המשווקת על ידי ניאופרם ישראל, לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית ובפסוריאזיס. התרופה אושרה לשימוש בארצות הברית על ידי ה-   FDAבחודש מרץ השנה, לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית והיא הוגשה לסל הבריאות לשנת 2015.

בישראל חיים כיום 200,000 – 150,000 חולי פסוריאזיס מתוכם 10%-30% עלולים לפתח דלקת מפרקים פסוריאטית. סה”כ בישראל חיים כ-40,000 חולי דלקת מפרקים פסוריאטית. דלקת מפרקים פסוריאטית הינה מחלה דלקתית, פרוגרסיבית וכרונית  המלווה בפסוריאזיס ומאופיינת בנוקשות, כאבים ורגישות של המפרקים ואף עשויה לפגוע בתפקוד היומיומי ובאיכות החיים של החולים בה. הדלקת מלווה בתחלואה נלווית של מחלות דלקתיות אחרות, סיכון מוגבר למחלות לב, מחלות דלקתיות במעי (כגון קרוהן) ועוד…

הטיפולים הקיימים כיום לדלקת מפרקים פסוריאטית הינם; תרופות פומיות מדכאות מערכת חיסון (דימרדים), כגון מתוטרקסט וטיפולים ביולוגיים הניתנים בזריקות או בעירוי אשר גם הן משפיעות על המערכת החיסונית של המטופלים. אולם, בחלק מהחולים הטיפול מפסיק להיות יעיל ו/או המטופל מפתח תופעות לוואי המצדיקות הפסקתו. על כן עולה הצורך באלטרנטיבה טיפולית חדשה שתיתן מענה הולם לצורך רפואי זה.

במחקר רטרוספקטיבי שבדק את השימוש בתרופות בקרב חולי דלקת מפרקים פסוריאטית בארה”ב נמצא, כי בקרב חולים שטופלו בדימרדים 69% מהחולים החליפו טיפול בשנת הטיפול הראשונה ובקרב חולים שטופלו בתרופות ביולוגיות 46% מהחולים החליפו טיפול בשנת הטיפול הראשונה. בסה”כ, שיעור ההתמדה בטיפול (דימרד או טיפול ביולוגי) היה כ- 56% בשנה הראשונה.

אפרימלסט

אפרמילסט הינה טיפול תרופתי חדשני,  בשל היותה מולקולה כימית קטנה וספציפית לתאים הדלקתיים, אשר הדגימה יעילות גבוהה והיא בעלת פרופיל תופעות לוואי טוב, כפי שנצפה במחקרים, ללא סיגנלים בטיחותיים משמעותיים.
יתרון נוסף וחשוב של אפרמילסט הינו בכך שהתרופה נלקחת בבליעה פעמיים ביום.
אישור התרופה מאפשר גישה טיפולית שונה בחולי דלקת מפרקים פסוריאטית.

מחקרים קליניים

מחקר קליני בקרב חולי דלקת מפרקים פסוריאטית: במחקרים קליניים  בקרב 2 קבוצות חולים נמצא כי הטיפול באפרמילסט, במינון 30 מ”ג פעמיים ביום, מסייע לכ-40% מהחולים בדלקת מפרקים פסוריאטית בשבוע 16, זאת לעומת דיווח של שיפור בקרב רק 19% מהחולים בקבוצת הביקורת.

מקרב המטופלים הסובלים מנגעים פסוריאטים, דווח שיעור של הצלחה של למעלה ממחצית (50.6%) מהמטופלים דיווחו על עור נקי מנגעים בשיעור של 50% בשבוע 24 במינון של 30 מ”ג פעמיים ביום.

מחקר קליני בקרב חולי פסוריאיזס: בקרב חולי פלאק פסוריאזיס, כ- 59% מהחולים בעלי נגעים דיווחו על עור נקי בשיעור של 50% וכ- 33% אחוז מהחולים דיווחו על הטבה בשיעור של 75%, בשבוע 16. זאת לעומת דיווח על שיפור בקרב כ- 18% בלבד בקרב החולים בקבוצת הביקורת.

שיפור משמעותי הודגם גם בפסוריאזיס בציפורניים ובקרקפת, כאשר לאחר 32 שבועות טיפול 45% מהחולים השיגו שיפור משמעותי.

בקרב שלושת קבוצות החולים התגובה לטיפול נצפתה כבר לאחר 2-4 שבועות, כאשר השיפור ניכר גם מעבר ל-16 שבועות.

המולקולות הקטנות הממוקדות- דור חדש של טיפול

אפרמילסט מהווה פריצת דרך רפואית בשל היותה הינה מולקולה כימית קטנה בעלת מנגנון פעולה ייחודי וסלקטיבי המטפל בגורם המחלה ולא בתסמינים החיצוניים. בשונה מהתרופות הביולוגיות הקיימות אפרמילסט ניתנת כטבליה הניטלת דרך הפה ולא בזריקה או בעירוי.   בצד היעילות , המחקרים הקליניים הדגימו  רמת בטיחות גבוהה לאפרמילסט ללא צורך בניטור צמוד של בדיקות דם וללא החלשת את המערכת החיסונית.