חדשות

שיעור תגובה גבוה יותר לטיפול ב-ixekizumab (טאלץ) בהשוואה ל- adalimumab(יומירה) במטופלים עם AS לאחר כישלון טיפול קונבנציונלי (THE LANCET)

02/11/2018

נעה גינזבורג BSc

תרופות מסוג bDMARDs (ראשי תיבות של Biological disease-modifying anti-rheumatic drugs) מומלצות לטיפול בדלקת חוליות מקשחת (radiographic axial spondyloarthritis - או ankylosing spondylitis- AS) כאשר טיפול קונבנציונאלי לא נמצא מועיל למטופלים.

מחקר חדש מדווח כעת על ממצאי בטיחות ויעילות של  הטיפול ב-ixekizumab (טאלץ) - נוגדן חד שבטי עם אפיניות גבוהה ( high-affinity monoclonal antibody) אשר מכוון באופן סלקטיבי ל-IL-17A (הוא interleukin-17A) בחולים הסובלים מאנקילוזינג ספונדליטיס,  אשר לא נטלו בעבר תרופות ממשפחת ה-bDMARDs. ע"פ  החוקרים, הטיפול בשני המינונים של ixekizumab שנבחנו בחולים אלה הדגימו תוצאות טובות יותר מאשר אלו שנמצאו בקבוצת הפלצבו.

 

המחקר המדובר נמצא בשלב 3 , אקראי, כפול סמיות ומבוקר בפלצבו המיועד להדגים עליונות ,  שבחן את הטיפול ב-ixekizumab במבוגרים בוגרים עם תגובה לא מספקת או חוסר סבילות לטיפול ב-NSAIDs . החולים כולם אובחנו עם radiographic axial spondyloarthritis, עם radiographic sacroiliitis בהתאם ל-modified New York criteria, וכמו כן היו עם לפחות מאפיין אחד של spondyloarthritis לפי קריטריונים שקבעה החברה הבינלאומית ל- SpondyloArthritis  (או ASAS, Assessment of SpondyloArthritis international Society). המשתתפים גויסו למחקר מ-84 מוקדי טיפול שונים ב-12 מדינות באירופה, אסיה ובצפון אמריקה.

באמצעות רצף ממוחשב החולים חולקו אקראית (ביחס של1:1:1:1) ל-80 מ"ג ixekizumab במתן תת עורי מדי שבועיים ( Q2W) או ארבעה שבועות (Q4W), מתן של 40 מ"ג adalimumab אחת לשבועיים (Q2W, וקבוצה זו הוגדרה כקבוצת הייחוס הפעילה) או פלצבו. יעד המחקר העיקרי היה להשוות את היחס בין המטופלים שמשיגים תגובה על פי קריטריוני ASAS40, מדד המורכב מהשיפור הקליני ב-axial spondyloarthritis, בשבוע ה-16 למחקר הן בקבוצות הטיפול ב-ixekizumab  אל מול הפלצבו. קבוצת הייחוס שנטלה adalimumab (יומירה) נכללה בתור קבוצה פעילה תוך מחקרית לשם השוואה עם הפלצבו על מנת לספק הקשר רחב יותר לניתוח הנתונים שנאספו בקבוצות הטיפול.

בין יוני 2016 לאוגוסט 2017 חילקו החוקרים באופן רנדומלי 341 מטופלים לקבלת פלצבו (87 בסה"כ), adalimumab (בה נכללו 90 מטופלים), ixekizumab  Q2W (בה נכללו 83 מטופלים) או ixekizumab Q4W (בה נכללו 81 מטופלים). בשבוע ה-16 למחקר , כאשר השוו את קבוצות הטיפול לקבוצת הפלצבו (16 מטופלים מתוך 87 או 18%) , 52% מהמטופלים בקבוצת ה-Q2W ixekizumab  הגיעו ל-ASAS40 (כלומר, 43 מטופלים מתוך 83, כש-p<0·0001), בקבוצת ה-ixekizumab Q4W הגיעו ל-ASAS40 כ-48% מהמטופלים (39 מתוך 81 מטופלים, p<0·0001), לעומת 36% מהמטופלים בקבוצת ה-adalimumab (עם 32 מטופלים מתוך 90).

החוקרים מציינים כי זיהו זיהום חריף אחד בכל אחת מקבוצות הטיפול ב-ixekizumab ו-adalimumab  (אחוז אחד). זיהום קנדידה אחד נמצא בקבוצת ה-adalimumab ; אחד מהמטופלים בקבוצת ה-ixekizumab Q2W נמצא כסובל ממחלת קרון. החוקרים מציינים כי לא היו זיהומים אופורטוניסטים שנגרמו בשל הטיפול, גידולים, או מקרי מוות.

החוקרים מסכמים כי שני המינונים השונים של ixekizumab  השיגו תוצאות טובות יותר מאשר הטיפול בפלצבו בשיפור בסימני ותסמיני radiographic axial spondyloarthritis בחולים שלא טופלו בעבר ב-bDMARDs. לדברי החוקרים, פרופיל הבטיחות היה עקבי עם אינדיקציות קודמות לטיפול ב-ixekizumab.


Published:October 22, 2018, Thelance

המחקר מומן על ידי  Eli Lilly and Company

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני