חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר התקן רצועה לסקוליוזיס אידיופטי (מתוך הודעת ה-FDA)

18/08/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התקן רצועה ראשון לעמוד השדרה, Vertebral Body Tethering (VBT) לתיקון סקוליוזיס אידיופטי בילדים ומתבגרים לאחר כישלון אפשרויות טיפול שמרני.

 

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי מערכת VBT מיועדת לטיפול בילדים ומתבגרים בהם עקומות השדרה מתקרבת או הגיעה לטווח בו טיפול ניתוחי אפשרי.  בילדים ומתבגרים עם סקוליוזיס אידיופטי  שאינה מגיבה היטב לטיפול שמרני, אפשרויות הטיפול מוגבלות לניתוחי איחוי עמוד-שדרה.

 

המערכת החדשה מספקת אפשרות טיפול חדשה,העשויה לשפר את איכות החיים של חולים עם סקוליוזיס אידיופטי. המערכת כוללת עוגנים וברגים לגוף החוליה, אשר ממוקמים באותו צד של כל חוליה דרך חתך בצד החזה. חוט גמיש, או רצועה, מחובר לברגים ובמהלך הניתוח מופעל לחץ בכדי לדחוס צד אחד של עמוד השדרה ולתקן חלקית את הזווית. עם הזמן, המערכת מאטה את הגדילה של צד אחד של העקומה של עמוד שדרה ומעודדת גדילה של הצד הנגדי, דבר המוביל לתיקון נוסף של העקומה ככל שהחולה גדל.

 

המערכת לא נועדה להסרה אלא אם מתפתחות בעיות, דוגמת תיקון-יתר. החולים משלימים צילומי רנטגן לעקוב אחר העקומה של עמוד השדרה ולזהות בעיות אפשריות העשויות לדרוש ניתוח נוסף לתיקון או הסרת ההתקן.

 

האישור מבוסס על נתונים אודות 57 חולים שטופלו במערכת. לאחר שנתיים, 43 חולים זכו לשיפור מספק של העקומה ולא נדרשו לאיחוי עמוד-שדרה.

 

האירועים החריגים החמורים כוללים תיקון-יתר של העקומה, שבר של הרצועה וחזה אוויר. סיבוכים כלליים בדומה לניתוחי עמוד-שדרה כוללים כאב, בעיות נשימתיות, נזק עצבי ודימומים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<