חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Nintedanib למחלת ריאות אינטרסטיציאלית על-רקע סקלרודרמה (מתוך הודעת ה-FDA)

10/09/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Nintedanib (אופב) להאטת קצב ההידרדרות של התפקוד הריאתי במבוגרים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית על-רקע סקלרודרמה ומדובר בטיפול התרופתי הראשון שאושר להתוויה זו.

 

Nintedanib הינו טיפול פומי, המעכב בו-זמנית מסלולי מעבר אותות של VEGF-Receptors 1-3, PDGF Receptors ו-FGF-Receptors 1-3.

 

התרופה אושרה בשנת 20144 לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופטי וכעת מהווה אפשרות טיפול להאטת קצב ההידרדרות בתפקוד הריאתי בחולים עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית עקב סקלרודרמה.

 

היעילות של Nintedanib להתוויה זו הודגמה במחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 576 חולים בגילאי 20-79 שנים עם מחלת הריאות. החולים קיבלו טיפול למשך 52 שבועות; חלקם טופלו במשך עד 100 שבועות.

 

מהתוצאות עולה כי בהשוואה למטופלים בפלסבו, באלו שטופלו ב- Nintedanib תועדה ירידה קטנה יותר משמעותית בתפקוד הריאתי, כפי שנקבע על-בסיס מדדי FVC (Forced Vital Capacity).

 

פרופיל הבטיחות של Nintedanib בחולים אלו תאם לפרופיל הבטיחות הידוע של התרופה. תופעות לוואי נפוצות כללו שלשול, בחילות, כאבי בטן, הקאות, עליה באנזימי כבד, ירידה בתאבון, כאבי ראש, ירידה במשקל ויתר לחץ דם.

 

האירוע החריג החמור הנפוץ ביותר היה דלקת ריאות (2.8%). אירועים חריגים שהובילו להפחתה קבועה של מינון הטיפול דווחו ב-34% מהמטופלים ב- Nintedanib, בהשוואה ל-4% מהמטופלים בפלסבו.

 

במידע המצורף לטיפול ב- Nintedanib ישנה אזהרה לחולים עם הפרעה מתונה-עד-חמורה בתפקודי הכבד, אלו עם עליה באנזימי כבד ונזק כבדי על-רקע טיפול תרופתי ובחולים עם הפרעות במערכת העיכול.  התרופה עלולה לגרום לרעילות לעובר, אירועים תרומבואמבוליים עורקיים, דימום והתנקבות של מערכת העיכול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<