חדשות

עדויות חדשות תומכות בבטיחות ארוכת טווח של Sarilumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatology)

28/02/2020

 

במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות התומכות בפרופיל הבטיחות בטווח הארוך של Sarilumab (קבזרה), בין אם כטיפול יחיד או בשילוב עם תכשירים ממשפחת DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drugs), בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis).

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות ארוכת הטווח של Sarilumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית משמונה מחקרים קליניים ומחקרי ההארכה. הם אספו נתונים אודות חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של Sarilumab בשילוב עם DMARD קונבנציונאליים, או כטיפול יחיד. החוקרים התמקדו באירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופת ואירועים חריגים ובדיקות מעבדה בעלות עניין.

 

מדגם המחקר כלל 2,887 חולים שקיבלו טיפול ב- Sarilumab בשילוב עם תרופות ממשפחת DMARD ו-471 חולים שטופלו ב- Sarilumab בלבד, עם משך חשיפה ממוצע של 2.8 שנים ו-1.76 שנים, בהתאמה, ותקופת מעקב מצטברת אחר אירועים חריגים של 8,188 ו-812 שנות-אדם, בהתאמה.

 

שיעורי ההיארעות לכל 100 שנות-מטופל בקבוצת הטיפול המשולב עמדו על 9.4 אירועים חריגים חמורים, 3.7 זיהומים חמורים, 0.6 מקרים של הרפס זוסטר, 0.1 מקרים של התנקבות מערכת עיכול, 0.5 סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים ו-0.7 מחלות ממאירות. מנגד, בקבוצת הטיפול המונותרפי שיעורי ההיארעות ל 100 שנות-מטופל עמדו על 6.7 אירועים חריגים חמורים, 1.0 זיהומים חמורים, 0.5 מקרים של הרפס זוסטר, לא תועדו מקרים של התנקבות מערכת עיכול, תועדו 0.2 סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים לכל 100 שנות-מטופל ו-0.6 מחלות ממאירות.

 

ספירת נויטרופילים אבסולוטית של פחות מ-1000 תאים לממ"ק תועדה ב-13% ו-15% מהחולים, בהתאמה. לא זוהה קשר בין נויטרופניה ובין סיכון מוגבר לזיהומים או זיהומים חמורים.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של Sarilumab, בין אם כטיפול משולב עם DMARD ובין אם כטיפול בודד, נותר יציב ותואם לפרופיל הצפוי עם תכשיר המעכב את מעבר אותות Interleukin-6.

 

Rheumatology. 2020;59(2):292-302

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני