חדשות

ה-FDA אישר הרחבת ההתוויה ל - FoundationOne®CDx כבדיקה משלימה ללינפארזה® (אולפאריב) (הודעת Foundation Medicine)

14/07/2019

הודעת Foundation Medicine

חברת Foundation Medicine  בע"מ הכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה – FDA) אישר את השימוש ב - FoundationOne®CDx כבדיקה משלימה ללינפארזה® (אולפאריב) לטיפול אחזקה קו ראשון בסרטן שחלה מתקדם הנושא מוטציית BRCA.

 FoundationOne CDx היא בדיקת פרופיל גנומי מקיפה (CGP) המאושרת על ידי ה – FDA עבור כל הגידולים המוצקים, המשלבת מספר רב של בדיקות משלימות. FoundationOne CDx מזהה מוטציות בגנים BRCA1 ו – BRCA2 של הגידול, לרבות מוטציות בשורת הנבט (ג'רמינליות, תורשתיות) ומוטציות סומטיות (נרכשות) i.

FoundationOne CDx עשויה לסייע בזיהוי יותר נשים העשויות להרוויח מלינפארזה בהשוואה לשיטות אבחון קונבנציונאליות, המזהות מוטציות BRCA בשורת הנבט בלבד. אבחון BRCA1/2 בשורת הנבט בלבד מזהה כמחצית מכלל מוטציות BRCA1/2 ii, iii.

" Foundation Medicineגאה לקבל את אישור ה – FDA עבור בדיקה משלימה חשובה נוספת ל- FoundationOne CDx, הבדיקה המשלימה המקיפה שלנו, שעברה תיקוף קליני ואנליטי עבור כלל הגידולים המוצקים," כך לדברי ד"ר בריאן אלכסנדר, M.D., M.P.H., קצין הרפואה הראשי של חברת Foundation Medicine. "הכרחי שנשים הסובלות מסרטן שחלה מתקדם תעברנה בדיקות קפדניות למוטציות BRCA1/2 כגון FoundationOne CDx, הכוללת מוטציות בשורת הנבט וכן מוטציות סומטיות, כדי שניתן יהיה לקבוע אם הן מועמדות למעכבי PARP."

בדצמבר 2018, אסטרה-זניקה (LSE/STO/NYSE: AZN) ומרק ושות' בע"מ הכריזו על קבלת אישור מה- FDA לשימוש בלינפארזה כטיפול אחזקה בחולים מבוגרים הסובלים מסרטן שחלה מתקדם מסוג תאי אפיתל, סרטן חצוצרות הרחם או סרטן פריטונאלי ראשוני, הנושא מוטציות BRCA מזיקות או החשודות כמזיקות בשורת הנבט או בתאים סומטיים (gBRCAm or sBRCAm), אשר הפגינו תגובה מלאה או חלקית לטיפול קו ראשון עם כימותרפיה מבוססת פלטינום.

חברות Foundation Medicine, אסטרה-זניקה ומרק ושות' בע"מ עובדות בשיתוף פעולה מתמשך לתמיכה בפיתוח בדיקות משלימות עבור לינפארזה בסרטן הערמונית.

אודות FoundationOne CDx

FoundationOne CDx היא בדיקת ריצוף מהדור החדש המבוססת מכשיר דיאגנוסטי in vitro לגילוי של מוטציות החלפה (נקודתיות), הוספה/מחיקה (מוטציות מסוג InDel), ושינויים במספר ההעתקים (CNAs) ב – 324 גנים ושחלופים נבחרים, וכן חתימות גנומיות לרבות חוסר יציבות של מיקרוסטליטים (MSI) ועומס מוטציות בגידול, תוך שימוש ב – DNA המופק מדגימות רקמת הגידול אשר קובעו בפורמלין והושקעו בבלוק פראפין (FFPE). בדיקת FoundationOne CDx מיועדת לשמש בדיקה משלימה לזיהוי חולים העשויים להרוויח מטיפולים בתכשירים ממוקדי מטרה, בהתאם להגדרות ההתוויות לשימוש כתכשיר רפואי. בנוסף, בדיקת FoundationOne CDx מיועדת לבניית פרופיל מוטציות גידול לשימוש על ידי אנשי מקצוע מוסמכים בתחום הבריאות, בהתאם להנחיות המקצועיות בתחום האונקולוגיה לחולים עם גידולים ממאירים מוצקים. לרשימה מלאה של טיפולים ממוקדי מטרה עבורם  FoundationOne CDx הוגדרה כבדיקה משלימה, נא בקר באתר

http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx

אודות Foundation Medicine

Foundation Medicine היא חברת מידע מולקולרי ששמה לעצמה כמטרה לשנות את הטיפול בסרטן, בכך שהטיפול מכוון ע"י הבנה מעמיקה של השינויים הגנומיים התורמים לגידול הספציפי של כל חולה. החברה מציעה חבילה מלאה של בדיקות פרופיל גנומי מקיפות לזיהוי השינויים המולקולריים בסרטן של החולה ולהתאים לו טיפולים ממוקדים, אימונותרפיה וניסויים קליניים רלוונטיים. פלטפורמת המידע המולקולרי של חברת Foundation Medicine שואפת לשפר את הטיפול היום יומי בחולים על ידי היענות לצרכים של רופאים, חוקרים אקדמאיים ומפתחי תרופות, על מנת לסייע בקידום המדע המולקולרי של רפואת הסרטן. למידע נוסף, בקרו באתר www.FoundationMedicine.com או עקבו אחרי Foundation Medicine בטוויטר(@FoundationATCG).

Foundation Medicine® ו - FoundationOne®CDx  הם סימנים מסחריים רשומים של חברת Foundation Medicine בע"מ. LYNPARZA® היא סימן מסחרי רשום של קבוצת החברות של אסטרה-זניקה.

 

 

i מוטציות שדווחו עשויות לכלול מוטציות סומטיות (לא תורשתיות) או מוטציות בשורת הנבט (תורשתיות); עם זאת, FoundationOne CDX אינה מבחינה בין מוטצייה בשורת הנבט למוטציה סומטית.
 
ii Hennessy BTJ, et al. Somatic mutations in BRCA1 and BRCA2 could expand the number of patients that benefit from poly (ADP ribose) polymerase inhibitors in ovarian cancer. JCO. 2010;28(22):3570-6. iii Pennington KP, et al. Germline and somatic mutations in homologous recombination genes predict platinum response and survival in ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinomas. Clin Cancer Res. 2013;20(3):764-75.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני