חדשות

אי ניקיון של תכשירי ZANTAC

16/09/2019

בעקבות  דיווח על המצאות החומר N-nitrosodimethylamine) NDMA)  ברמות נמוכות במספר תכשירים, המכילים ranitidine, רשויות הבריאות בעולם ובישראל החלו בבדיקת התכשירים לאי ניקיון זה.
החומר NDMA מסווג כחומר בעל פוטנציאל קרצינוגני  בבני אדם בהתבסס על מחקרים בבע"ח ותוצאות מעבדה. החומר נמצא ברמות נמוכות במזונות מסוימים ובמים ואינו צפוי לגרום לנזק בבני אדם כאשר נצרך בכמויות קטנות.
תכשירים המכילים ranitidine מיועדים להפחתת רמות חומצה המיוצרות בקיבה ושייכים לקבוצת תרופות הנקראת נוגדי רצפטור H2.
התכשירים המשווקים בישראל: Zantac® (סירופ, זריקות), Zaridex® (טבליות).

בשלב זה, הודיעה חברת GSK כי לא תשחרר אצוות חדשות לשוק עד לסיום הבדיקה, למרות שככל הנראה רמות אי הניקיון נמוכות.
עד כה, לא דווח על הימצאות אי ניקיון זה בתכשיר Zaridex® המשווק על ידי חברת דקסל.
משרד הבריאות פועל בשיתוף פעולה עם רשויות בריאות אחרות בנושא ויפרסם כל מידע חדש כאשר יהיה זמין.
בכל מקרה יודגש כי אין להפסיק טיפול ללא ייעוץ רפואי ובמידת הצורך ניתן לפנות לרופא לייעוץ.

קישור להודעת ה-FDA:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine

קישור להודעת ה-EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma_en.pdf

 בברכה,
 אייל בסון, דובר משרד הבריאות

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני