חדשות

בדיקת נוגדנים ראשונה ל- 19-COVID- קיבלה אישור לשיווק מה-FDA (מ-Medspage Today)

04/04/2020

מאת נעה גנזבורג, Bsc

ה-FDA אישר לשיווק בדיקת נוגדנים לנגיף הקורונה, הגורם למחלת ה-COVID-19  תחת אישרור חירום. חברת Cellex קיבלה את האישור (המיוחד) לבדיקה המהירה לנוגדני 2 qSARS --  CoV  שפותחה לזהות נוגדני IgM ו-IgG בסרום, פלסמה, או בספירת דם מלאה (venipuncture whole blood) .

 ד"ר סטפן האן מה-FDA מציין שזה האישור הראשון לבדיקה סרולוגית, שתאפשר למעבדות לקבוע חשיפה בנוגדנים. לדבריו הבדיקה לא עדיין אינה "מאושרת" רשמית ל ידי ה-FDA, אך סוכנות התרופות והמזון האמריקאית נותנת ליצרנים אור ירוק ככל שהם מקפידים על אבטחת איכות עבור הבדיקות.

במכתב לחברת Cellex צוין כי תוצאות חיוביות עבור IgG ו-IgM גם יחד יכולות להתרחש לאחר הדבקה ויכולה להוות אינדיקציה להדבקה.

החברה טוענת כי הבדיקה נועדה לסייע באבחון של חולים שנדבקו בנגיף ה 2 SARS- - CoV, בשילוב עם הופעה של תסמינים קליניים ותוצאות של בדיקות מעבדה נוספות.

 Cellex מציינת כי תוצאות שליליות לנוגדנים לא פוסלת הדבקה בנגיף, ואין להשתמש בתוצאות הבדיקה כמבחן יחיד לטיפול הראוי בחולים; תוצאות שווא-חיוביות עבור הנוגדנים עשויות להתרחש בשל תגובה מנוגדנים קיימים, או מסיבות אחרות. בנוסף, עדיין לא ידוע מה משך הזמן בו מתקיימים הנוגדנים לאחר הדבקה.

לידיעה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני