חדשות

בדיקת נוגדנים ראשונה ל- 19-COVID- קיבלה אישור לשיווק מה-FDA (מ-Medspage Today)

04/04/2020

מאת נעה גנזבורג, Bsc

ה-FDA אישר לשיווק בדיקת נוגדנים לנגיף הקורונה, הגורם למחלת ה-COVID-19  תחת אישרור חירום. חברת Cellex קיבלה את האישור (המיוחד) לבדיקה המהירה לנוגדני 2 qSARS --  CoV  שפותחה לזהות נוגדני IgM ו-IgG בסרום, פלסמה, או בספירת דם מלאה (venipuncture whole blood) .

 ד"ר סטפן האן מה-FDA מציין שזה האישור הראשון לבדיקה סרולוגית, שתאפשר למעבדות לקבוע חשיפה בנוגדנים. לדבריו הבדיקה לא עדיין אינה "מאושרת" רשמית ל ידי ה-FDA, אך סוכנות התרופות והמזון האמריקאית נותנת ליצרנים אור ירוק ככל שהם מקפידים על אבטחת איכות עבור הבדיקות.

במכתב לחברת Cellex צוין כי תוצאות חיוביות עבור IgG ו-IgM גם יחד יכולות להתרחש לאחר הדבקה ויכולה להוות אינדיקציה להדבקה.

החברה טוענת כי הבדיקה נועדה לסייע באבחון של חולים שנדבקו בנגיף ה 2 SARS- - CoV, בשילוב עם הופעה של תסמינים קליניים ותוצאות של בדיקות מעבדה נוספות.

 Cellex מציינת כי תוצאות שליליות לנוגדנים לא פוסלת הדבקה בנגיף, ואין להשתמש בתוצאות הבדיקה כמבחן יחיד לטיפול הראוי בחולים; תוצאות שווא-חיוביות עבור הנוגדנים עשויות להתרחש בשל תגובה מנוגדנים קיימים, או מסיבות אחרות. בנוסף, עדיין לא ידוע מה משך הזמן בו מתקיימים הנוגדנים לאחר הדבקה.

לידיעה

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני