חדשות

עדויות נוספות תומכות בבטיחות ויעילות חיסון מודרנה למניעת הדבקה בנגיף הקורונה ותסמיני COVID-19 (מתוך N Engl J Med)

11/01/2022

מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות נוספות התומכות ביעילות החיסון של חברת מודרנה במניעת הידבקות בנגיף הקורונה ומחלה חמורה על-רקע ההדבקה. מניתוח ביניים של תוצאות מחקר שלב 3, אקראי ומבוקר-פלסבו להערכת יעילות החיסון, עלה כי החיסון נותר בטוח ויעיל לאורך למעלה מחמישה חודשי מעקב לאחר קבלת מנת החיסון השנייה.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ניתוח ביניים של תוצאות המחקר בשלב 3 הדגימו יעילות של 94.1% במניעת COVID-19. לאחר אישור שימוש חירום בחיסון, פרוטוקול המחקר עודכן לכלול שלב בתווית-פתוחה. כעת החוקרים מדווחים על הניתוח הסופי של נתוני בטיחות ויעילות החיסון מהשלב הסמוי של המחקר.

 

המחקר כלל מתנדבים אשר נמצאים בסיכון גבוה להידבקות בנגיף ה-COVID-19 או לסיבוכי המחלה. המשתתפים מ-99 מרכזים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת שתי זריקות חיסון מודרנה (100 מיקרוגרם) או פלסבו, במרווח של 28 ימים. התוצא העיקרי היה מניעת COVID-19 לאחר לפחות 14 ימים ממנת החיסון השנייה בקרב משתתפים אשר לא נדבקו בעבר בנגיף.

 

מדגם המחקר כלל 30,415 משתתפים, מתוכם 15,209 חולקו באופן אקראי לקבלת החיסון של חברת מודרנה ו-15,206 משתתפים חולקו לזרוע הפלסבו. למעלה מ-96% מהמשתתפים קיבלו את שתי המנות, ב-2.3% הייתה עדות לזיהום הנגיפי בתחילת המחקר וחציון משך המעקב עמד על 5.3 חודשים בשלב הסמוי.

 

יעילות החיסון במניעת COVID-19 עמדה על 93.2% (רווח בר-סמך 95% של 91.0-94.8%), עם 55 מקרים מאומתים בקבוצת המחוסנים, בהשוואה ל-744 מקרים בקבוצת הפלסבו (9.6 לעומת 136.6 מקרים ל-1,000 שנות-אדם). יעילות החיסון במניעת מחלה חמורה עמדה על 98.2% (רווח בר-סמך 95% של 92.8-99.6%), עם שני מקרים של מחלה חמורה בזרוע ההתערבות, בהשוואה ל-106 מקרים בזרוע הפלסבו.

 

יעילות החיסון של חברת מודרנה במניעת מחלה אסימפטומטית החל מ-14 ימים לאחר מנת החיסון השנייה עמדה על 63% (רווח בר-סמך 95% של 56.6-68.5%), עם 214 מקרים מאומתים בזרוע החיסון הפעיל ו-498 מקרים בזרוע הפלסבו.

 

יעילות החיסון הייתה דומה באוכלוסיות שונות לפי גיל, רקע אתני ומחלות רקע. לא תועדו סוגיות חדשות בנוגע לבטיחות החיסון.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי עדויות אלו מספקות תמיכה נוספות ביעילות החיסון של חברת מודרנה במניעת COVID-19 ומניעת מחלה חמורה לאחר למעלה מחמישה חודשים, לצד פרופיל בטיחות חיובי והגנה מפני מחלה אסימפטומטית.

 

N Engl J Med 2021; 385:1774-1785

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<