חדשות

חומרת התקפים ושכיחותם במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) שטופלו בטבליות קלדריבין (Mavenclad® 10 mg tablets) או בפלצבו - ניתוח ממחקר ה- CLARITY

24/03/2019

נתונים מניתוח post-hoc של מחקר ה-CLARITY אשר הוצגו כפוסטר במהלך כנס2018  ECTRIMS שהתקיים בברלין, הראו כי טיפול בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג הראו יעילות גבוהה לעומת פלצבו במהלך שנתיים במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS).

 

המטרה בניתוח זה הייתה בחינת השפעת טבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג על שיעור ההתקפים ועל חומרתם כשאשפוז ושימוש בסטרואידים משמשים כסמנים לא ישירים.

 

התקף התבסס על Kurtzke Functional Score status ועל פי פרמטרים קליניים שנקבעו מראש.

הסיכון היחסי (RR) להתקף מוגדר הוערך לגבי מטופלים שטופלו בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג (N=433) ובפלצבו (N=437) בשבועות 24, 48 ו-96 תוך שימוש ב- Poisson regression, כשטיפול ומשתנים משותפים מתחלפים (המשתנים כללו: מגדר, גיל, גיל בעת האבחון, משך המחלה וקדם-טיפול) משמשים כהשפעות העיקריות ועל-ידי הוספת טיפול על-ידי השפעות אינטראקציה לפי משתנים משותפים. כמו כן בוצע ניתוח של כל ההתקפים; הניתוחים היו פוסט הוק.

 

תוצאות האנליזה היו שהסיכון להתקף מוגדר היה נמוך באופן מובהק בקבוצה שקיבלה טבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג לעומת הקבוצה שקיבלה פלצבו בשבועות 24, 48 (בשניהם p< 0.001) ובשבוע 96 (שבוע 96: סיכון יחסי 0.42 [CI 95% 0.34, 0.53]; p< 0.0001). הסיכון היחסי של כל ההתקפים (שבוע 96; טבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג לעומת פלצבו) היה 0.43 [CI 95% 0.37, 0.51]; p< 0.0001.

 

שיעורי ההתקפים השנתיים לגבי פלצבו ולגבי טבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג היו 0.35 ו-0.15 (מוגדר) ו-0.63 ו-0.27 (כל ההתקפים), בהתאמה. הסיכון להתקפים מוגדרים שהובילו לאשפוז בקבוצת טבליות הקלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג היה נמוך באופן מובהק לעומת קבוצת הפלצבו בכל נקודות הזמן (סיכון יחסי בשבוע 96 0.41 [CI 95% 0.29, 0.57]; p< 0.0001) וכך גם הסיכון להתקפים מוגדרים שהובילו לטיפול בסטרואידים (סיכון יחסי בשבוע 96 0.41 [CI 95% 0.32, 0.53]; p< 0.0001). הפחתת הסיכון לאשפוז ולשימוש בסטרואידים של כל ההתקפים הייתה 63% ו-62%, בהתאמה (שבוע 96). גם לגיל בעת האבחון (p=0.0011) וגם לשימוש קודם ב-DMDs (p=0.0002), הייתה השפעה מובהקת על שיעור ההתקפים המוגדרים עד שבוע 96 כשהוסיפו אותם בנפרד למודל. למגדר הייתה השפעה שולית (p=0.0783) ולמשך המחלה לא הייתה כל השפעה (p=0.8770). אף משתנה משותף לא השפיע על הסיכון היחסי להתקף מוגדר בקבוצת טבליות הקלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ל לעומת קבוצת הפלצבו בשבוע 96.

 

מסקנות הניתוח הינן שהסיכון היחסי להתקף מוגדר (ולכל ההתקפים) היה נמוך באופן עקבי ומובהק בקבוצת טבליות הקלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג לעומת קבוצת הפלצבו, בכל נקודת זמן (שבועות 24, 48 ו-96), כולל התקפים חמורים שהצריכו אשפוז או טיפול בסטרואידים.

לאחר התאמה למשתנים משותפים, התועלת של טיפול בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג לעומת פלצבו לא פחתה על-ידי התאמות אלה של המודל.

 

 

RRMS, relapsing remitting Multiple Sclerosis; RMS, relapsing Multiple Sclerosis; RR, relative risk; DMDs, Disease modifying drugs;

 1. Schippling S. et al. ECTRIMS 2018 [P549].

 2. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

 

 Click here  Selected Safety Information2


מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני