חדשות

קדימהסטם תציג תוצאות ביניים של קבוצת הטיפול הראשונה (cohort A) בניסוי הקליני Phase 1/2a במחלת ה- ALS בכנס השנתי הבינלאומי ה- 7 בתחום תאי הגזע שיתקיים בתל אביב (הודעת קדימהסטם)

10/11/2019

תוצאות הביניים שפורסמו לאחרונה הראו ירידה בקצב התקדמות המחלה במהלך שלושת החודשים שלאחר הטיפול ב- AstroRx®

נס ציונה, 10 בנובמבר, 2019 - קדימהסטם (ת"א: קדסט, KDST), חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (Cell Therapy), הודיעה היום כי תציג תוצאות ביניים של קבוצת הטיפול הראשונה (cohort A) בניסוי קליני Phase 1/2a המתנהל כעת לטיפול במחלת ה- ALS (אשר פורסמו לאחרונה על ידי החברה) בכנס השנתי הבינלאומי ה- 7 בתחום תאי הגזע, אשר ייערך ב- 12-13 בנובמבר 2019, במלון דן פנורמה בתל אביב.

הכנס, אותו יוזם ומארח האיגוד הישראלי לתאי גזע, הינו כנס בינלאומי מוביל בו משתתפים מומחים בעלי שם עולמי בתחום מחקר תאי גזע ותרפיות תאיות.

 

:Presentation Details

Title: “FIRST IN HUMAN CLINICAL TRIALS WITH HUMAN ASTROCYTES AS A NOVEL CELL THERAPY FOR THE TREATMENT OF ALS"
Session: ONGOING CLINICAL TRIALS WITH CELL THERAPY
Presenter: Arik Hasson, PhD, Executive VP, Research and Development, Kadimastem
Date:  Wednesday, November 13, 2019
Time:  1:50 pm Israel
Location: Dan Panorama Hotel, Tel Aviv, Israel

רמי אפשטיין, מנכ"ל קדימהסטם, מסר: "אנו שמחים להציג בפני מומחים בינלאומיים מובילים בתחום הטיפול התאי ותאי גזע תוצאות אלה, המדגימות את הפוטנציאל של AstroRx®, מוצר הטיפול התאי שלנו המורכב מתאי אסטרוציטים, לספק טיפול לחולי ALS ואולי גם למחלות ניווניות אחרות של מערכת העצבים. אנו מצפים לשתף נתונים נוספים מניסוי זה, כאשר תוצאות סופיות של קבוצת הטיפול A צפויות להתקבל עד סוף שנת 2019 ותוצאות קבוצה B צפויות ברבעון השלישי של שנת 2020."

אודות הניסוי הקליני Phase 1/2a ב-ALS
הניסוי הקליני Phase 1/2a הוא ניסוי פתוח ללא סמיות (Open Label) שבוחן מינונים עולים, לצורך הערכת הבטיחות, הסבילות והיעילות הראשונית של תאי AstroRx® בחולי ALS. הניסוי צפוי לכלול 21 מטופלים והוא נערך במרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים. מטרת הניסוי העיקרית הנה הערכת בטיחות המוצר התאי AstroRx® במינונים משתנים: נמוך, בינוני וגבוה (100x106, 250x106 ו- 500x106, בהתאמה) במתן חד-פעמי; כאשר המינון הבינוני יינתן גם בשתי הזרקות עוקבות, בהפרש של כ-60 ימים ביניהן. מטרתו המשנית של הניסוי כוללת את הערכת יעילות הטיפול התאי. הטיפול ניתן כתוספת לטיפול הרפואי המקובל.

 

אודות AstroRx®
AstroRx® הוא מוצר תרפויטי המכיל תאים באיכות קלינית המפותח ומיוצר על ידי קדימהסטם במתקני הייצור של החברה העומדים בתקן GMP. המוצר מורכב מתאי אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים שעברו תהליך התמיינות שפותח בחברה מתאי גזע עובריים (human Embryonic Stem Cells - hESC). תפקיד האסטרוציטים הנו להגן על הנוירונים המוטוריים הנפגעים במחלה, דרך מספר מנגנוני פעולה. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקה של תאי AstroRx® אל נוזל חוט השדרה של חולי ALS, במטרה לתמוך בתאים הפגועים של החולה ובכך להאט את קצב התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת החיים של המטופלים. AstroRx® נמצא בטוח ויעיל בניסויים פרה-קליניים וקיבל מעמד של תרופת יתום מה- FDA.

אודות ALS
ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis), הנה מחלה סופנית ניוונית של מערכת העצבים המרכזית המתקדמת במהירות ופוגעת בתאי עצב מוטוריים ששולטים בפעילות השרירים. ALS גורמת לחולשת שרירים, אובדן יכולות מוטוריות, שיתוק, בעיות נשימה ולבסוף מוות. תוחלת החיים הממוצעת של חולי ALS היא כ- 2-5 שנים. לפי הערכת ה-  ALS Therapy Development Institute ישנם כ-450,000 חולי ALS ברחבי העולם, מתוכם כ- 30,000 בארה"ב לבדה. על פי ארגון ALS Foundation for Life, עלות הטיפול השנתית הממוצעת לטיפול בחולה ALS בארה"ב מוערכת בכ-200,000 דולר. כלומר, עלות הטיפול השנתית בארה"ב לבדה עבור כלל חולי ה-ALS היא כ-6 מיליארד דולר.

אודות קדימהסטם
קדימהסטם הנה חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (cell therapy), המפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה לגידול והתמיינות של תאי גזע עובריים לכדי תאים פעילים באיכות קלינית. AstroRx®, תכנית הפיתוח המובילה של החברה, הינו מוצר תאי המורכב מתאי אסטרוציטים לטיפול ב-ALS, המצוי כעת בניסוי קליני Phase 1/2a. בנוסף, החברה עורכת ניסויים פרה-קליניים ב- IsletRx, מוצר תאי המורכב מתאי לבלב פעילים לטיפול בסוכרת תלויית אינסולין. קדימהסטם נוסדה על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון וייצמן. פרופ' רבל זכה בפרס ישראל עבור ההמצאה והפיתוח של Rebif®, תרופת בלוקבסטר לטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה בתל אביב (ת"א:KDST).
למידע נוסף:
https://www.kadimastem.com/

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<