חדשות

השוואת תוצאות Risankizumab אל מול Adalimumab בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה (The Lancet)

09/07/2019

 

מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet עולה כי טיפול ב- Risankizumab הדגים יעילות גדולה יותר מ-Adalimumab (יומירה) בהשגת פינוי עורי בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות בחולים שהחליפו מטיפול ב-Adalimumab לטיפול ב- Risankizumab.

 

מחקר IIMvent הינו מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, שכלל 61 מרפאות ב-11 מדינות. המחקר התמקד בחולים מגילאי 18 שנים ומעלה, עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Risankizumab במינון 150 מ"ג בזריקה תת-עורית, אשר ניתנה בשבוע 0 ו-4, או לטיפול ב-Adalimumab במינון 80 מ"ג, אשר ניתן כזריקה במינון 40 מ"ג בתחילת המחקר, לאחר 1, 3 ו-5 שבועות, ואחת לשבועיים לאחר מכן לאורך 16 שבועות שלב כפל-סמיות של המחקר.  לשבועות 16-44, חולים עם תגובה בינונית ל-Adalimumab חולקו באקראית בשנית ביחס 1:1 להמשך Adalimumab במינון 40 מ"ג או החלפה ל- Risankizumab במינון 150 מ"ג.

 

בחלק הראשון של המחקר, החולים והחוקרים לא היו מודעים לקבוצת הטיפול. התוצא העיקרי המשולב כלל שיפור של 90% במד ההתחלתי (PASI 90) ומדדsPGA (Static Physician’s Global Assessment) של 0 או 1 לאחר 16 שבועות. בחלק השני של המחקר, התוצא העיקרי היה מדד PASI 90 לאחר 44 שבועות.

 

מדגם המחקר כלל 605 חולים אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Risankizumab (301 חולים) או Adalimumab (304 חולים).  החוקרים מדווחים כי 294 חולים (98%) בקבוצת Risankizumab ו-291 חולים (96%) בקבוצת Adalimumab השלימו את החלק הראשון, כאשר 51 מבין 53 חולים (96%) שחולקו באקראי בשנית לטיפול ב- Risankizumab ו-51 מבין 56 חולים (91%) שחולקו באקראי להמשך Adalimumab, השלימו את המחקר.

 

לאחר 16 שבועות, תגובת PASI 90 הושגה ב-218 (72%) מבין 301 חולים שטופלו ב- Risankizumab וב-144 (47%) מבין 304 חולים שטופלו ב-Adalimumab (p<0.0001). מדדי sPGA של 0-1 תועדו ב-252 חולים (84%) שטופלו ב- Risankizumab וב-252 חולים (60%) שטופלו ב-Adalimumab ), p<0.0001).

 

בחלק השני של המחקר, בקרב חולים עם תגובה מתונה, מדד PASI 90 תועד ב-35 מבין 53 חולים (60%) שהחליפו ל- Risankizumab וב-12 מבין 56 חולים (21%) שהמשיכו ב-Adalimumab (p<0.0001) לאחר 44 שבועות.

 

אירועים חריגים תוארו ב-168 מבין 301 חולים (56%) שטופלו ב- Risankizumab וב-179 מבין 304 חולים (57%) שטופלו ב-Adalimumab בחלק הראשון של המחקר; עוד תועדו תופעות לוואי בקרב 40 מבין 53 חולים (75%) חולים עם תגובה בינונית ל-Adalimumab שהחליפו לטיפול ב- Risankizumab וב-37 בין 56 חולים (66%) שהמשיכו בטיפול ב-Adalimumab בחלק השני של המחקר.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על יעילות רבה יותר של Risankizumab בהשוואה ל-Adalimumab בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

The Lancet July 04, 2019

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<