חדשות

תכשיר אימונותרפי ראשון אושר לטיפול בקרצינומה של תאי בסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

14/02/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור השימוש ב-Cemiplimab, נוגדן המכוון כנגד PD-1, להכללת חולים מסוימים עם קרצינומה של תאי בסיס (Basal Cell Carcinoma, או BCC), כולל אלו עם ממאירות מתקדמת לאחר טיפול קודם בתכשיר ממשפחת HHI (Hedgehog Pathway Inhibitor) או חולים בהם הוחלט כי הטיפול אינו הולם.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מלא למתן Cemiplimab לטיפול ב-BCC מתקדם-מקומית ואישור מואץ לטיפול ב-BCC גרורתי.

 

העדויות התומכות בטיפול מבוססות על מחקר בשלב II שכלל 132 חולים עם BCC לא-נתיח, בין אם מתקדם-מקומית או גרורתי. בכל החולים תועדה התקדמות מחלה עם HHI או שהם לא הגיבו או לא סבלו טיפול ב-HHI. התוצא העיקרי היה שיעורי תגובה אובייקטיבית, כאשר משך התגובה לטיפול הוגדר כתוצא משני.

 

מנתונים אודות 112 חולים עולה שיעורי תגובה אובייקטיבית של 27% (30 מבין 112 חולים), כולל 6 מבין 28 חולים (21%) עם BCC גרורתי ו-24 מבין 84 חולים (29%) עם מחלה מתקדמת-מקומית. בחמישה חולים עם מחלה מתקדמת-מקומית תועדה תגובה מלאה עם Cemiplimab.

 

חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע במחקר ומהנתונים עולה כי כל ששת החולים עם חלה גרורתית הגיבו לטיפול למשך לפחות שישה חודשים, כמו גם 19 מבין 24 חולים (79%) עם מחלה מתקדמת-מקומית.

 

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 15% מהחולים כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, שלשול, פריחה, גרד וזיהום בדרכי נשימה עליונות. אירועים חריגים חמורים שתועדו בשליש מהחולים, עם לפחות שני חולים, כללו זיהום בדרכי השתן, דלקת מעי גס, נזק כלייתי חד, אי-ספיקת אדרנל, אנמיה, גידול מזוהם וישנוניות. אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול תועדו ב-13%מהחולים.

 

האישור המלא של הטיפול עשוי לדרוש נתונים נוספים במטרה לאשר את התועלת הקלינית של הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<