חדשות

יעילות ובטיחות טיפול ב-Nivolumab בילדים עם מחלות ממאירות (Lancet Oncol)

20/03/2020

 

טיפול ב- Nivolumab(אופדיבו) נמצא בטוח ונסבל היטב בילדים ומבוגרים צעירים והדגים פעילות קלינית כנגד לימפומה, אך היה חסר פעילות משמעותית כאשר ניתן כתכשיר יחיד לטיפול בילדים עם גידולים סולידיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Lancet Oncology.

 

החוקרים השלימו מחקר בשלב 1-2 להערכת Nivolumab, במטרה לקבוע את הבטיחות, פרמקוקינקטיקה ופעילות כנגד גידולים בילדים ומבוגרים צעירים עם גידול חוזר או עמיד לטיפול, כולל לימפומה או גידול סולידי מחוץ למערכת העצבים.

 

המחקר הרב-מרכזי כלל חולים מ-23 בתי חולים בארצות הברית. בשלב הראשון של המחקר ביקשו החקורים לאשר את מינון הטיפול וכללו משתתפים בגילאי 1-18 שנים עם גידולים סולידיים. המשתתפים טופלו ב- Nivolumab במינון 3 מ"ג/ק"ג לאורך 60 דקות בימים 1 ו-15, במחזור של 28 ימים. בשלב השני נבחנה הרחבת המינון ונכללו חולים בגילאי 1-30 שנים והחולים קיבלו את המינון עליו הומלץ בתום השלב הראשון.

 

התוצאים העיקריים כללו את סבילות הטיפול, חשיפה סיסטמית, מינון נסבל מקסימאלי ופעילות נגד-גידול של Nivolumab במינון המומלץ למבוגרים שניתן לילדים ומבוגרים צעירים.

 

מדגם המחקר כלל 85 משתתפים ו-75 היו זמינים להערכה מלאה של רעילות הטיפול. חציון משך המעקב עמד על 30 ימים.

 

בחלק הראשון, 13 חולים נכללו במחקר ו-12 היו זמינים להערכת רעילות הטיפול. לא תועדה רעילות שדרשה הפחתת מינון או הגבלת מינון טיפול והממצאים אישרו כי Nivolumab במינון 3 מ"ג/ק"ג הינו המינון המומלץ לשלב השני של המחקר.

 

בחלק השני, 72 חולים נכללו במחקר ו-63 היו זמינים להערכת רעילות הטיפול. חמישה חולים (7%) אובחנו עם רעילות אשר הגבילה את מינון הטיפול. התופעות הרעילות הנפוצות כללו אנמיה שתועדה ב-47% מהחולים (35 מבין 75 חולים; 5 חולים פיתחו אנמיה בדרגה 3 או 4) ורעילות לא-המטולוגית כללה עייפות שתועדה ב-37% מהחולים (28 חולים, ללא אירועים חריגים בדרגה 3 או 4).

 

תגובה לטיפול תועדה בחולים עם לימפומה (3 מבין 10 חולים עם מחלת הודג'קין וחולה אחד מבין 10 חולים עם לימפומה שאינה הודג'קין; בכל המקרים היה עדות לביטוי PD-L1.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי המחקר מגדיר את המינון המומלץ של Nivolumab להערכה במחקר בשלב 2 ומבסס את פרופיל הבטיחות החיובי של הטיפול בילדים ומבוגרים צעירים. ממצאים אלו עשויים לשמש כבסיס להשלמת מחקרים נוספים להערכת משטרי טיפול משולב כנגד ממאירות בילדים.

 

Lancet Oncol 2020

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני