חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי התיר את השימוש במערכת גירוי עצבי לכאב גב תחתון (מתוך הודעת ה-FDA)

23/06/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרה את השימוש במערכת מושתלת לגירוי עצבי (ReActiv8) לטיפול בכאב גב תחתון כרוני ועמיד לטיפול על-רקע הפרעה בשרירי הגב העמוקים על-פי בדיקות הדמיה או פיזיולוגיות במבוגרים שלא הגיבו לטיפולים אחרים ואינם מועמדים לניתוח עמוד שדרה.

 

מערכת ReACtiv8 מספקת גירוי חשמלי דו-צדדי לענף המדיאלי של עצב ה-Dorsal Ramus Nerve בגובה L2, כאשר הנ"ל חוצה את הזיז הרוחבי בגובה L3. עצב זה מספק את שריר ה-Lumbar Multifidus Muscle, שריר מייצב מרכזי של הגב התחתון. המערכת מגרה את העצב ומובילה לכיווץ השריר עם שיפור בכאב גב תחתון כרוני.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את המערכת על-בסיס תוצאות ReActiv8-B Investigational Device Exemption. סך כולל של 204 חולים לקחו חלק במחקר הפרוספקטיבי. ממצאי המחקר העידו כי טיפול במערכת ReActiv8 הוביל לשיפור מתמשך בכאב ומוגבלות עם הזמן, הן בהיקף ההשפעה והן בשיעור החולים בהם תועדה תועלת לטיפול.

 

מומחים בתחום סבורים כי מדובר בקטגוריית טיפול חדשה לאוכלוסיה הסובלים מכאבים אלו. השימוש בנוירו-מודולציה כטיפול המתמקד בבעיות פונקציונאליות ובקרה מוטורית בחולים עם כאב גב ממקור שריר-שלד עשוי לספק מענה לבעיה קלינית לא לה היה פתרון טוב עד כה.

 

עוד מציינים המומחים כי מערכת ReActiv8 נועדה לשמש כטיפול משקם ואינה מהווה תחרות לצורות אחרות של נוירו-מודולציה, דוגמת גירוי חוט שדרה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<