גינקולוגיה

מחקר GastroPASS פרוספקטיבי אבחנתי על טבליות מסיסות של אלנדרונט 70 מ”ג, בינוסטו: בטיחות השימוש – בפוקוס על מערכת העיכול העליונה (JBMR Plus)


במאמר שפורסם בכתב העת JBMR Plus מדווחים חוקרים על בטיחות הטיפול ב- Alendronate Effervescent (בינוסטו) בתנאי עולם-אמיתי בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס, אשר לא קיבלו טיפול קודם בביספוספנטים. ממצאי המחקר מעידים כי בינוסטו מלווה בשיעור נמוך יותר של אירועים חריגים בדרכי עיכול עליונות ובסיכון נמוך יותר לטעויות בטיפול, בהשוואה לשיעורים המדווחים עם טבליות Alendronate.

תופעות לוואי במערכת העיכול העליונה מהווה סיבה עיקרית להפסקת טיפול בביספוספנטים, אשר הינם אפשרות טיפולית חשובה כנגד אוסטיאופורוזיס. בעקבות זאת,קיימת הצדקה לפיתוח תכשירים חדשים בעלי סבילות טובה יותר.

במחקר הרב-מרכזי, פרוספקטיבי, תצפיתי, בחנו החוקרים את הבטיחות של טיפול בבינוסטו בנשים לאחר-מנופאוזה באיטליה וספרד.  המשתתפות קיבלו טיפול שבועי בבינוסטו במינון 70 מ”ג והיו במעקב לאורך 12 חודשים. החוקרים אספו נתונים אודות אירועים חריגים, טעויות טיפול תרופתי, הקפדה על הטיפול והיענות לטיפול באמצעות שאלוני Morisky-Green.

מדגם המחקר כלל 1,028 משתתפות בגיל ממוצע של 67 שנים, אשר קיבלו טיפול שבועי בבינוסטו.

השכיחות המצטברת של תופעות לוואי במערכת העיכול העליונה (רעילות וושט, גסטריטיס, כיבי קיבה ודלקת תריסריון) על-רקע הטיפול התרופתי עמדו על 9.6% (רווח בר-סמך 95% של 7.9-11.6%), כאשר ברוב המקרים מדובר היה בתופעות לוואי בדרגת חומרה קלה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרכי העיכול העליונות על-רקע הטיפול התרופתי כללו דיספפסיה (2.7%), ריפלוקס קיבה-וושט (2.4%) ובחילות (2.2%). לא דווח על אירועים חריגים בדרכי עיכול עליונות שנכללו בתוצא העיקרי ולא תועדו אירועים חריגים חמורים.

לפחות טעות אחת בטיפול התרופתי תועדו ב-29.9% מהמטופלות (רווח בר-סמך 95% של 27.1-32.8%). עם זאת, מרבית הטעויות בטיפול התרופתי נגעו להוראות נטילת הטיפול התקפות לכלל משפחת הביספוספנטים הניתנים פומית ורק שבע טעויות טיפול תרופתי נקשרו עם הטיפול בבינוסטו.

209 מטופלות מתוך 1028 (20.3%) הפסיקו את הטיפול בבינוסטו, כאשר הסיבות המובילות להפסקת הטיפול התרופתי היו אירועים חריגים על-רקע הטיפול בבינוסטו (46.9%) והחלטת המטופלת (42.6%). שיעורי ההיענות לטיפול התרופתי היו גבוהים, כפי שבא לידי ביטוי במדד Morisky-Green של 92.8.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בנשים לאחר-מנופאוזה שטופלו בבינוסטו בתנאי עולם אמיתי תועד שיעור נמוך של אירועים חריגים בדרכי עיכול עליונות. בנוסף, שיעורי הפסקת טיפול היו נמוכים יותר ושיעורי ההיענות לטיפול היו גבוהים יותר, בהשוואה לתכשירים אחרים ממשפחת בביספוספנטים פומיים, רמז לכך שבינוסטו עשוי להביא לעליה בשביעות הרצון של המטופלות ולכן לשיפור ההיענות והיעילות בטווח הארוך.

JBMR Plus 05 May 2021

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר ראשון ל-Denosumab במינון 60 מ”ג (פרוליה) או 120 מ”ג (אקסג’יבה). התכשיר הביוסימילר, Denosumab-bddz (או Wyost/Jubbonti) קיבל מעמד של טיפול בר-החלפה, המאפשר לרוקחים להחליף את תכשיר הביוסימילר בתכשיר המקורי ללא צורך בשינוי המרשם הרפואי. הטיפול ב- Denosumab-bddzבמינון המופחת, המשווק תחת השם Jubbonti, אושר […]

  • אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה אובדן צפיפות עצם מהיר יותר בגברים מבוגרים עם אבחנה של סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה באובדן עצם מהיר יותר בנשים, אך אין עדויות רבות אודות אובדן עצם בגברים או באלו עם טרום-סוכרת. […]

  • טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי המשך טיפול ב-Denosumab (פרוליה) מלווה בסיכון נמוך יותר להתפתחות סוכרת במבוגרים עם אוסטיאופורוזיס מעל גיל 65 שנים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי Denosumab, תכשיר המשמש לטיפול באוסטיאופורוזיס, עשוי לשפר את האיזון הגליקמי, אך אין עדויות קליניות רבות אודות השפעות הטיפול על […]

  • צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת European Journal of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Biology עולה כי תכולת צפיפות המינרלים של העצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני באמה ובצוואר ירך, אך אינה שונה משמעותית באתרים אחרים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מנופאוזה מוקדמת הינה סיבוך משמעותי של כשל שחלתי ראשוני ועשויה להשפיע משמעותית […]

  • הערכת הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית על-פי סוג הטיפול התרופתי (Int J Rheum Dis)

    הערכת הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית על-פי סוג הטיפול התרופתי (Int J Rheum Dis)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), מהן עולה כי לגישת הטיפול כנגד מחלת המפרקים השפעה על הסיכון לאוסטיאופורוזיס ושברים אוסטיאופורוטיים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת מפרקים שגרונית הינה גורם סיכון משמעותי לאוסטיאופורוזיס ושברים אוסטיאופורוטיים. מטרתם כעת הייתה להבין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרה אודות סיכון להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף אזהרה אודות סיכון להיפוקלצמיה עם טיפול בפרוליה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הוסיף אזהרת קופסא לתווית הטיפול התרופתי ב-Denosumab (פרוליה) כנגד אוסטיאופורוזיס אודות סיכון מוגבר להיפוקלצמיה חמורה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת. המומחים מסבירים כי Denosumab הינו נוגדן חד-שבטי המיועד לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס בסיכון מוגבר לשברים לאחר כישלון או אי-סבילות טיפולים אחרים. הטיפול מיועד גם לשיפור […]

  • אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר (The New England Journal of Medicine)

    אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר (The New England Journal of Medicine)

    אישה בת 69 מגיעה למרפאה כדי לשוחח על תוצאות בדיקת צפיפות העצם הראשונה שלה. ציוני ה-T שלה הם 2.6- בעמוד השדרה המותני ו-2.3- בירך. היא נפלה תוך כדי הליכה לפני 18 חודשים ושברה את עצם הזרוע השמאלית. הדמיה של עמוד השדרה, המבוצעת כדי לבחון 5 ס"מ של אובדן גובה וקִיפֿוזִיס בינוני של בית החזה, מגלה שני שברים בחוליות. כיצד יש להעריך ולטפל בחולה זו?

  • Denosumab, תרופה לטיפול באוסטאופרוזיס, עלולה להעלות את הסיכון להיפוקלצמיה חמורה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת (JAMA Netw Open)

    Denosumab, תרופה לטיפול באוסטאופרוזיס, עלולה להעלות את הסיכון להיפוקלצמיה חמורה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת (JAMA Netw Open)

    במאמר שפורסם לאחרונה ב-Journal of the American Medical Association מתוארת השפעת Denosumab, תרופה המיועדת לטיפול באוסטיאופורוזיס, על חולי דיאליזה עם מחלת כליה כרונית מתקדמת, והסיכון המוגבר להיפוקלצמיה חמורה בהשוואה לשימוש ב-bisphosphonates. ברקע למחקר החוקרים מסבירים כי לחולים התלויים בדיאליזה, במיוחד לחולים מבוגרים, יש שכיחות גבוהה במיוחד של מחלת עצם מטבולית משנית לאי ספיקת כליות. כתוצאה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה