חדשות

ה-FDA מנחה את יצרני התרופות המכילות רנטידין למשוך את המוצר מהמדפים (medpagetoday)

02/04/2020

מאת נעה גנזבורג , Bsc

כל מוצרי רנטידין (ranitidine ) צריכים להאסף מהמדפים באופן מיידי, כך לפי אזהרת ה-FDA שפורסמה אתמול (יום רביעי, 1.4.2020) - ביניהם Zantac וגרסאות גנריות אחרות של התרופה. האזהרה היא לא בשל ניטור נוכחות בריכוז גבוה של הקרצינוגן NDMA (או N-Nitrosodimethylamine ) עצמו בתרופה: ה-FDA לא מצא רמות גבוהות של NDMA בדגימות שנבחנו.

עם זאת, מאחר שלא ידוע מה משך הזמן בו התרופה הייתה מאוחסנת- ההחלטה היא לא לאפשר לצרכנים גישה לתרופה אלא אם איכות הטיפול יכולה להיות מאובטחת, כך לפי ד"ר ג'נט וודקוק, מנהלת מחלקה למחקר והערכת תרופות ב-FDA.

ה-FDA קבע כי חלק מהתכשירים המכילים רנטידין עלולים עשויים להזדהם לאורך זמן כאשר הם מאוחסנים בטמפרטורות גבוהות מטמפרטורת חדר. הדיווחים על הבעיה החלו בקיץ 2019 לאחר שהתגלו בעיות דומות בתרופות גנריות מסוג angiotensin receptor blockers.

 ה-FDA שולח כעת מכתבים לכל יצרני תרופת רנטידין ודורש מהם למשוך את התרופות מהמדפים. ה-FDA ממליץ למטופלים שלא לקנות וליטול את התרופה בגרסתה שאינה מצריכה מרשם רופא. ההמלצה עבור חולים הנזקקים להמשיך בטיפול לעזרה בהפגת דלקת הוושט (רפלוקס גסטרואספוגלי ) או כיבים במערכת העיכול היא להשתמש במוצרים מאושרים אחרים להתוויה זו.

לכתבה ב- medpagetoday

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני