חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Pembrolizumab כקו-טיפול ראשון נגד סרטן קיבה חיובי ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

07/05/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם תכשירים נוספים לשימוש כקו-טיפול ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, חיובית ל-HER2, גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה.

 

הטיפול האימונותרפי נועד לשמש בשילוב עם Trastuzumab (הרספטין) וכימותרפיה על-בסיס פלאורופירימידין או פלטינום. בעבר, Pembrolizumab אושרה כתכשיר יחיד כנגד ממאירויות אלו בחולים עם גידולים המבטאים PD-L1 ובהם תועדה התקדמות מחלה לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים.

 

האישור החדש מבוסס על  נתוני ביניים אודות 264 החולים הראשונים שלקחו חלק במחקר KEYNOTE-811. המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, חיובי ל-HER2, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד המחלה הגרורתית.

 

המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Pembrolizumab במינון 200 מ"ג או פלסבו, אשר ניתנו אחת לשלושה שבועות, בשילוב עם Trastuzumab וטיפול כימותרפי.

 

התוצא העיקרי היה שיעורי התגובה הכוללים ואלו עמדו על 74% בזרוע הטיפול ב- Pembrolizumab ועל 52% בזרוע הפלסבו (p<0.0001). חציון משך התגובה לטיפול עמד על 10.6 חודשים  בזרוע הטיפול ב-Pembrolizumab ועל 9.5 חודשים בזרוע הפלסבו.

 

פרופיל תופעות הלוואי בחולים שטופלו ב- Pembrolizumab תאם לפרופיל הבטיחות הידוע של התרופה. המינון המומלץ של Pembrolizumab הוא 200 מ"ג כל שלושה שבועות, או 400 מ"ג כל שישה שבועות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<