מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Kimmtrak לטיפול במלנומה גרורתית או לא-נתיחה של הענבייה (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Tebentasfusp-Teb (Kimmtrak) לטיפול במבוגרים עם מלנומה של הענבייה, גרורתית או לא-נתיחה, חיוביים ל-HLA-A*02:01.

המומחים מסבירם כי מלנומה של הענבייה הינה מחלה קשה אשר באופן היסטורי הובילה למות החולים בתוך שנה מהופעת גרורות. האישור הנוכחי של Kimmtrak מבוסס על נתוני מחקר IMCgp100-202 בשלב 3, אשר כלל 378 חולים עם מלנומה גרורתית של הענבייה, אשר לא קיבלו טיפול קודם. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Kimmtrak או טיפול לפי בחירת החוקרים (Pembrolizumab, Ipilimumab, או Dacarazbine).

מהממצאים שפורסמו בעבר עלה כי טיפול מונותרפי ב- Kimmtrak הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת של החולים, בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקרים (חציון של 21.7 חודשים לעומת 16 חודשים; יחס סיכון של 0.51, רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.71).

החוקרים מדווחים כי שיעורי ההישרדות המשוערים לאחר שנה אחת עמדו על 73.2% בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak ועל 58.5% באלו שטופלו לפי בחירת הרופאים המטפלים, כאשר התועלת תועדה בתתי-קבוצות שונות.

האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak כללו פריחה (18%), חום (4%) וגרד (5%). פחות מ-1% מהחולים פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה 3 ולא תועדו מקרים בדרגה 4 או מקרים פטאליים במהלך המחקר.

המומחים מסבירים כי Kimmtrak הינו הטיפול היחיד המאושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי להתוויה זו וזהו הטיפול הראשון המכוון לקולטן תאי T אשר קיבל אישור של הסוכנות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    גיל מתקדם מלווה בסיכון מוגבר למלנומה ראשונית נוספת (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מחקר עוקבה ארצי מנורבגיה עולה כי גיל מתקדם ומין זכר מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות מלנומה פולשנית ראשונית נוספת, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים מהימנים אודות הסיכון של חולים למלנומה פולשנית ראשונית נוספת לאורך הזמן. הם התבססו על נתונים ממאגר רישום הסרטן בנורבגיה והשלימו […]

  • דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    דיאטה עתירת מזון מן הצומח ודלת מאכלים מן החי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד (Breast Cancer Res Treat)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי בנשים שהקפידו על דפוס תזונה המעודד צמחונות סיכון מופחת להתפתחות סרטן שד. יתרה מזאת, דיאטה עתירה במזון מהצומח ודלה במזון מהחי עשויה להפחית את הסיכון לסרטן שד, בפרט בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם נתונים סותרים ממחקרים להערכת הקשר בין דיאטה […]

  • היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות בצעירים עם ממאירות (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש , מהן עולה היארעות מוגברת של הפרעות פסיכיאטריות במתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של מחלה ממארת. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים להשוות את שיעורי ההיארעות המצטברים של הפרעות פסיכיאטריות בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים עם אבחנה של ממאירות, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולאחאים ללא […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    טיפול ב-Doxorubicin כנגד מחלת הודג'קין מלווה בסיכון מוגבר לסרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה סיכון מוגבר לסרטן שד בקרב מתבגרות ונשים מבוגרות עם היסטוריה של טיפול ב- Doxorubicin כנגד מחלת הודג’קין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים ששרדו מחלת הודג’קין עם היסטוריה של קרינה לבית החזה בגיל צעיר קיים סיכון מוגבר לסרטן שד. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה