נייר עמדה מטעם האיגוד הקנדי לסוכרת אודות תכשירים ביוסימילאריים לטיפול בסוכרת (Diabetes Canada)

תכשירים ביוסימילארים (Biosimilars) הינם תכשירים בעלי דמיון לתרופה הביולוגית המקורית, אשר מיוצרים ע”י יצרנים שונים לאחר שפג תוקף הפטנט על התרופה. לעיתים קרובות תרופות ביוסימילאריות מכונות בטעות “גרסאות גנריות” של תרופות ביולוגיות. בניגוד לתרופות גנריות, שהן עותקים זהים של תרופות המיוצרות באופן כימי, ביוסימילארים הם תכשירים דומים, אך לא זהים, לתרופה המקורית. הדבר נובע ממורכבות הליכי הייצור, כלומר, במקום פיתוח מתהליכים כימיים, תרופות מורכבות אלו מיוצרות מאורגניזמים חיים.

בנייר העמדה מטעם Diabetes Canada נקבעו הנקודות הבאות:
• הארגון מכיר בכך שתכשירים ביוסימילארים מציעים אפשרויות טיפול נוספות לחלק מהחולים עם סוכרת, עשויות להפחית את העלויות עבור המטופלים ועבור חברות הביטוח ועשויות להגדיל את הזמינות לתרופות נדרשות למטופלים.
• הארגון מאמין כי ההחלטה להשתמש בתרופת המקור או בתכשיר ביוסימילאר צריכה להתקבל בשיתוף בין החולה ובין המטפל וכי יש לספק לחולים את כל המידע הרלבנטי לקבלת החלטה מדעת.
• המומחים ממליצים לא לשקול באופן אוטומטי תכשיר ביוסימילאר כחלופה הולמת או זהה לתרופה הביולוגית המקורית, לאור העדר נתונים מספקים המעידים על דמיון בין התכשירים.
• הארגון מאמין כי אין לדרוש מהחולים להחליף את משטר הטיפול, לאור העדר מידע אודות השפעות החלה מתרופת מקור לתכשיר ביוסימילאר.
• המומחים ממליצים על קיום מעקב לאחר-שיווק ודיווח על סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול בתכשירים ביוסימילארים במטרה להבטיח איסוף הולם ועקבי של מידע אודות התועלת ותופעות הלוואי של הטיפול.

בשל העלות הגבוהה של תרופות ביולוגיות, הפחתת העלות עם שימוש בתכשירים ביוסימילארים מהווה חלופה אטרקטיבית. עם זאת, אין נתונים ארוכי-טווח מספקים המעידים כי ניתן להחליף בין התרופות או מפרטים אודות ההשפעה של החלפת הטיפול בחולים יציבים תחת הטיפול הקיים. הצהרה זו נכונה עבור תכשירי אינסולין. מידע נוסף נדרש לפני שניתן יהיה לספק המלצות מבוססות-ראיות אודות הבטיחות ו/או הנזקים הכרוכים בהחלפת תכשיר אינסולין ביולוגי מקורי בתכשיר אינסולין ביוסימילאר. ניתן לשקול מוצרים אלו בחולים שמתחילים טיפול באינסולין.

לנייר העמדה לחצו כאן

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את אישור הטיפול ב-Melphalan לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על החלטה סופית להסרת אישור הטיפול ב-Melphalan (מלפלן) כנגד מיאלומה נפוצה לאור חשש בנוגע לבטיחות הטיפול  התרופתי. הסוכנות אישרה מתן Melphalan לטיפול בשילוב עם Dexamethasone לטיפול בחלק מהחולים עם מיאלומה נפוצה בפברואר 2021 תחת תכנית אישור מואץ. מספר חודשים מאוחר יותר, בחודש יולי, מנהל המזון והתרופות […]

  • התועלת של אנטרסטו בטיפול בחולים מאושפזים עם החמרת אי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    התועלת של אנטרסטו בטיפול בחולים מאושפזים עם החמרת אי-ספיקת לב (J Am Coll Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת של טיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) בחולים מאושפזים בשל החמרת אי-ספיקת לב. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים אודות היעילות והבטיחות של טיפול באנטרסטו בחולים מאושפזים עם אי-ספיקת לב לאורך ספקטרום מקטע הפליטה של חדר שמאל. הם […]

  • טיפול ב-Lanadelumab מפחית התקפי אנגיואדמה תורשתית (J Allergy Clin Immunol)

    טיפול ב-Lanadelumab מפחית התקפי אנגיואדמה תורשתית (J Allergy Clin Immunol)

    בחולים עם אבחנה של אנגיואדמה תורשתית תועדה ירידה בשיעור ההתקפים החודשי עם טיפול ב- Lanadelumab, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו כפוסטר במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. לאחר שלושה שבועות, תועדה ירידה של 80% בשיעור התלקחויות אנגיואדמה תורשתית. הניתוח המלא של מחקר EMPOWER בשלב 4 כלל 113 חולים (גיל […]

  • וריאביליות מדידות יחס אלבומין: קריאטינין בשתן בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Am J Kidney Dis)

    וריאביליות מדידות יחס אלבומין: קריאטינין בשתן בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Am J Kidney Dis)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Kidney Diseases עולה כי בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ישנה וריאביליות ניכרת במדידות יחס אלבומין: קריאטינין באותו מטופל, כאשר השלמת מספר איסופי שתן לבדיקת יחס אלבומין: קריאטינין עשויה לשפר את הדיוק במעקב אחר שינויים לאורך זמן. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אלבומינוריה הינה סמן פרוגנוסטי ואבחנתי […]

  • ריכוז אלבומין מסוכרר מנבא סיכון לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Am J Kidney Dis)

    ריכוז אלבומין מסוכרר מנבא סיכון לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Am J Kidney Dis)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Kidney Diseases עולה כי בקרב חולים עם מחלת כליות כרונית, קיים קשר בלתי-תלוי בין רמות אלבומין מסוכרר ובין הסיכון למחלת כליות סופנית, מחלות לב וכלי דם ותמותה, ללא תלות באבחנה של סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי המוגלובין מסוכרר משמש באופן לזיהוי הפרעות במשק הסוכר, אך […]

  • פרוטוקול מחקר Hypobar להערכת מקומו של Canagliflozin להקלה על אירועי היפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי (Diabet Med)

    פרוטוקול מחקר Hypobar להערכת מקומו של Canagliflozin להקלה על אירועי היפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי (Diabet Med)

    במאמר חדש שפורסם בכתב העת Diabetic Medicine מדווחים החוקרים על הפרוטוקול של מחקר קליני בשם HypoBar I להערכת מקומו של Canagliflozin בטיפול להקלה על אירועי היפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי. היפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי הינו סיבוך נדיר אך מגביל מאוד, אשר לרוב מדווח לאחר ניתוח מעקף קיבה. הפתופיזיולוגיה בבסיס היפוגליקמיה לאחר ניתוח בריאטרי אינה מובנת היטב […]

  • האם תנומות במהלך היום מובילות לעליה ברמות סוכר בדם? (Front Endocrinol)

    האם תנומות במהלך היום מובילות לעליה ברמות סוכר בדם? (Front Endocrinol)

    תנומות ארוכות של שעה ומעלה, תנומות במהלך הבוקר, או מנוחת צוהריים עשויות להוביל לעליה ברמות סוכר בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Endocrinology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תנומות במהלך היום הן נפוצות בסין ובתרבויות אחרות ועשויות לשחק תפקיד חשוב בבריאות הקרדיו-מטבולית, אך מחקרים קודמים […]

  • רמות CRP ויחס בין אאזנופילים לטסיות מנבאים אירועים חריגים בחולים מאושפזים בשל התלקחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Cureus)

    רמות CRP ויחס בין אאזנופילים לטסיות מנבאים אירועים חריגים בחולים מאושפזים בשל התלקחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Cureus)

    במאמר שפורסם בכתב העת Cureus מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי רמות CRP (או C-Reactive Protein) ויחס ביןאאזנופילים וטסיות (Eosinophil-to-Platelet, או EPR) הם מנבאים משמעותיים ובלתי-תלויים של אירועים חריגים בחולים מאושפזים עם התלקחות חדה של מחלת ריאות חסימתית כרונית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמי סיכון ידועים להתלקחות מחלת ריאות חסימתית כרונית […]

  • הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת תרופות מסוימות מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות טרשת נפוצה (JAMA Neurol)

    הפסקת טיפולים בעלי יעילות גבוהה המשפיעים על תנועת תאי מערכת החיסון, דוגמת Natalizumab (טייסברי) או Fingolimod (גילניה), מלווה בעליה משמעותית בסיכון להתלקחות בקשישים עם טרשת נפוצה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. עם זאת, הפסקת טיפולים המפחיתים ספירת תאי B, דוגמת טיפול כנגד CD20, אינו מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות המחלה. מחקר העוקבה התצפיתי […]

אחיות ואחים יקרים,

לרגל יום האחיות והאחים המצוין היום, 16 באפריל 2024, אנו מצדיעים לכם ומוקירים את פועלכם.

אתם, הגיבורים שנלחמים על חייהם של חיילים ושל אזרחים, ולא משנה באילו תנאים, וזאת באומץ, בגבורה וללא פשרות, ראויים לכל הערכה.
תודה רבה בשם חברת e-Med ובשם המדינה כולה.