מחקר ה-RACING שפורסם לאחרונה ב-European Heart Journal הראה יתרון משמעותי בהגעה לערכי LDL-C של מתחת ל-55 mg/dl בטיפול משולב של סטטין עם ezetimibe, בהשוואה לטיפול בסטטין בעצימות גבוהה בלבד. המחקר כלל 3780 מטופלים עם מחלת לב וכלי דם טרשתית (ASCVD) שחולקו אקראית לקבלת סטטין בעוצמה בינונית (rosuvastatin 10 mg) עם טיפול משולב של ezetimibe 10 mg לעומת סטטין בעצימות גבוהה (rosuvastatin 20 mg) כמונותרפיה.
עשרים ושישה מרכזים בדרום קוריאה רשמו מטופלים עם ASCVD מתועד, הדורשים טיפול בסטטינים בעצימות גבוהה כדי להגיע לרמות כולסטרול LDL-c של מתחת ל-70 mg/dl, מתוכם 75% גברים, בגיל ממוצע 64 של שנים. מחלה קרדיווסקולרית טרשתית הוגדרה כאוטם שריר הלב, תסמונת כלילית חריפה, היסטוריה של מחלות כלי דם כליליות או אחרות, שבץ איסכמי או מחלת עורקים היקפיים (PAD). חולים עם מחלת כבד פעילה או תוחלת חיים צפויה של פחות מ-3 שנים, מושתלי איברים ונשים הרות או מניקות לא נכללו במחקר.
התוצא העיקרי היה מורכב ממוות קרדיווסקולרי, אירועים קרדיווסקולריים גדולים או שבץ לא קטלני בתוך 3 שנים. אירועים קרדיווסקולריים עיקריים כללו רה-וסקולריזציה כלילית או היקפית או אשפוז עבור כל אירוע קרדיווסקולרי כולל מחלת לב איסכמית, אי ספיקת לב או PAD. תוצאי יעילות משניים כללו את החלק מהמטופלים שהגיעו לרמות LDL-c <70 mg/dl לאחר שנה, שנתיים ו-3 שנים; שילוב של מוות מכל הסיבות, אירועים קרדיווסקולריים גדולים או שבץ לא קטלני; וכל מרכיב בודד של התוצא העיקרי. תוצאי הבטיחות המשניים כללו הפסקה או הפחתת מינון שנגרמו מאי סבילות ותופעות לוואי.
התוצא העיקרי התרחש ב-172 חולים (9.1%) בקבוצת הטיפול המשולב ו-186 חולים (9.9%) בקבוצת המונותרפיה של סטטינים בעצימות גבוהה במעקב של 3 שנים [הבדל מוחלט -0.8%; CI 90%: -2.39-0.83; (HR): 0.92 ; P = 0.43].
לאחר שנה, שנתיים ו-3 שנים, LDL-C <70 mg/dl הושג ב-74%, 75% ו-72% מהמטופלים בקבוצת הטיפול המשולב, בהתאמה, בהשוואה ל-55%, 60% ו-58% מהמטופלים בקבוצת המונותרפיה (P < 0.0001).
הריכוז החציוני של LDL-C במהלך תקופת המחקר היה 58 (48-71) מ”ג/ד”ל בקבוצת הטיפול המשולב ו-66 (56-80) מ”ג/ד”ל בקבוצת המונותרפיה (P < 0.0001). בניתוח פוסט-הוק, הפרופורציות של חולים שהשיגו את סף LDL-C של <55 mg/dl היו גבוהים יותר באופן משמעותי בקבוצה שטופלה בשילוב.
הפסקה או הפחתת מינון של תרופות המחקר שנגרמו מאי סבילות נצפתה ב-4.8% מהמטופלים בקבוצת הטיפול המשולב וב-8.2% מהמטופלים בקבוצת המונותרפיה (P < 0.0001), בעוד שלא נרשמו הבדלים משמעותיים בתופעות לוואי בין הקבוצות.
למאמר ב-European Heart Journal
https://academic.oup.com/eurheartj/article/43/41/4227/6697010
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!