Colorectal cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pembrolizumab כקו-טיפול ראשון לסרטן מעי גס ורקטום עם MSI-H או dMMR (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח או גרורתי עם MSI-H (Microsatellite Instability-High) או dMMR (Mismatch Repair Deficient).

מדובר בפעם הראשונה בה תכשיר אימונותרפי אושר לשימוש בתנאים אלו וכטיפול מונותרפי, ללא תוספת כימותרפיה. מומחים מטעם ה-FDA מסרו כי האפשרות של טיפול לא-כימותרפי בחולים נבחרים מהווה שינוי משמעותי במגמת הטיפול במקרים אלו.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר KEYNOTE-177, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בו הטיפול ב-Pembrolizumab לווה בהארכה של למעלה מכפליים של חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול כימותרפי, המהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום. תוצאות המחקר הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס הווירטואלי מטעם ASCO.

מחקר KEYNOTE-177 כלל 307 חולים אשר לא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי או לא-נתיח, עם עדות ל-MSI-H או dMMR. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, למשך עד 35 מחזורי טיפול (153 חולים), או לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים (154 חולים).

תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת, כאשר המחקר הוכרז כמוצלח במידה וענה על אחד מתוצאי הסיום.

הטיפול האימונותרפי הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 40%, עם חציון משך הישרדות ללא-התקדמות של 16.5 חודשים, לעומת 8.2 חודשים עם טיפול כימותרפי. בעת ניתוח משך ההישרדות ללא-התקדמות, נתוני ההישרדות הכוללת עדיין לא היו בשלים.

שיעורי התגובה הכוללים עם Pembrolizumab עמדו על 44%, עם שיעורי תגובה מלאה של 11% ושיעורי תגובה חלקית של 33%. לשם השוואה, הטיפול הכימותרפי לווה בשיעורי תגובה כוללים של 33%, מהם שיעורי תגובה מלאה של 4% ושיעורי תגובה חלקית של 29%.

חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע עם הטיפול האימונותרפי ועמד על 10.6 חודשים עם טיפול כימותרפי.

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-22% מהחולים בקבוצת הטיפול האימונותרפי וב-66% מהמטופלים בכימותרפיה.

אירועים חריגים על-רקע מערכת החיסון ותגובות לעירוי היו נפוצות יותר עם הטיפול האימונותרפי, בהשוואה לטיפול כימותרפי (31% לעומת 13%, בהתאמה). אירועים חריגים שהיו נפוצים יותר עם טיפול כימותרפי כללו אירועים גסטרואינטסטינאליים, עייפות, נויטרופניה ונוירופתיה תחושתית היקפית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    בשליש מהקשישים ישנה עדות למחלת כבד סטאטוטית, בעוד שפיברוזיס כבדי מתואר בשכיחות נמוכה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת NPJ Gut and Liver. מהמחקר עולה עוד כי לאי הקפדה על פעילות גופנית ומחלות כרוניות רבות ישנה השפעה על הסיכון למחלת כבד סטאטוטית. מדגם המחקר כלל 1,021 קשישים (גיל ממוצע של 72.5 שנים, 75.9% גברים) […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד סיכון מופחת משמעותית להתפתחות סיבוכים מקומיים או סיסטמיים – גם במידה ופיתחו דלקת לבלב חדה – עם ירידה של למעלה מ-50% בסיכון לתמותה מכל-סיבה בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול בתרופות אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות כוללת טובים יותר בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב שקיבלו טיפול כימו-אימונותרפי לעומת אלו ללא אירועים אלו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 399 חולים (גיל חציוני של 66 שנים, 55.4% […]

  • דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת משנית להרגלי תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב בחולים עם אבנים בצינור המרה המשותף, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לבלב שומני עשוי להוות ביטוי מוקדם של תסמונת מטבולית ומלווה בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 וממאירות לבלב. כעת הם השלימו מחקר מקרה-ביקורת בין יולי 2022 […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך