Leukemias

מנהל המזון והתרופות האמריקאי בוחן דיווחים על סיכון מוגבר לתמותה עם Umbralisib לטיפול בלימפומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על פתיחה בחקירה להערכת עליה אפשרית בסיכון לתמותה עם הטיפול ב-Umbralisib כנגד לימפומה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל- Umbralisibבפברואר 2021 לטיפול בחולים עם שני סוגי לימפומה: מבוגרים עם MZL (Marginal Zone Lymphoma) חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות טיפול קודם אחד וחולים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים.

על-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, העליה האפשרית בסיכון לתמותה מקורה במחקר בשלב 3 להערכת התרופה בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית.

בשל חומרת סוגיית בטיחות זו והדמיון בין שתי סוגי הממאירויות עבורן מאושרת התרופה וסוג הממאירות שנבחנו במחקר קליני, הסוכנות עדכנה את החולים ואת המטפלים כי החלה בבחינה חוזרת של הסיכון הכרוך בתרופה אל מול התועלת של הטיפול התרופתי להתוויות המאושרות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי משלים סקירה ראשונית של הנתונים ממחקר UNITY בשלב 3, אשר בחן את היעילות של Umbralisib עם נוגדן חד-שבטי בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית. הממצאים הצביעו על עליה אפשרית בסיכון לתמותה בחולים שקיבלו את משלב Umbralisib עם הנוגדן החד-שבטי לעומת קבוצת הביקורת. אלו שקיבלו את המשלב גם פיתחו אירועים חריגים חמורים בשכיחות גבוהה יותר, בהשוואה לקבוצת הביקורת.

למרות שהתרופה לא אושרה לטיפול בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית, בסוכנות מאמינים כי לממצאים עשויות להיות השלכות על ההתוויות המאושרות כעת. עם זאת, המחקר בשלב 2 שהוביל לאישור Umbralisib בפברואר 2021 מצא כי לתרופה פרופיל בטיחות בר-טיפול, עם שיעור אירועים חריגים חמורים שנע סביב 18% מהמטופלים. אירועים חריגים אלו כללו שלשול-קוליטיס (4%), דלקת ריאות (3%), אלח-דם (2%) וזיהום בדרכי השתן (2%); עם זאת, לא תועד סיכון מוגבר לתמותה במחקר זה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ימשיך לבחון את תוצאות מחקר UNITY בחולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית והשהה את הגיוס של חולים חדשים למחקרים אחרים הנערכים בימים אלו להערכת התרופה. הסוכנות תפרסם את מסקנותיה לאחר השלמת בחינת הנתונים ובינתיים מבקשת מהמטפלים לבחון את תוצאות הטיפול ב- Umbralisib בחולים ולדון עימם בסיכון ובתועלת של המשך הטיפול אל מול החלפת הטיפול לטובת אפשרות אחרת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים