Neuro-Endocrine Tumors

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול פומי ב-Upadacitinib לטיפול במבוגרים עם Ankylosing Spondylitis (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול חד-יומי ב- Upadacitinib (רינבוק) במבוגרים עם אבחנה של Ankylosing Spondylitis פעילה שלא סבלו או לא הגיבו היטב למעכב TNF (Tumor Necrosis Factor) אחד או יותר.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ankylosing Spondylitis הינה מחלה מגבילה הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים ועם הזמן עלולה להוביל לנזק מבני ממושך, העלול לפגיע באיכות החיים של החולים.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים, אשר מצאו כי Upadacitinib הוביל לאיזון מהיר ומשמעותי של המחלה במבוגרים עם המחלה הריאומטית, כאשר כמחצית מהחולים הדגימו תגובה של ASAS40 לאחר 14 שבועות, בהשוואה לפלסבו.

אחד המחקרים, SELECT-AXIS 2, בחן את Upadacitinib בחולים עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול ביולוגי. מחקר SELECT-AXIS 1 בחן חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם והדגימו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לשני נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

בשני המחקרים, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג השיגו תגובה לפי ASAS40 51% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 1 ו-44.5% מהחולים במחקר SELECT-AXIS 2 בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו 26% ו-18.2%, בהתאמה לאחר 14 שבועות. בנוסף, תגובה קלינית תועדה כבר לאחר ארבעה שבועות במחקר SELECT-AXIS 2.

מנתונים נוספים מהמחקרים עלה כי Upadacitinib במינון 15 מ”ג הוביל לשיפור בסימנים ותסמינים של Ankylosing Spondylitis, כולל כאבי גב, תפקוד גופני ופעילות מחלה, בהשוואה לפלסבו לאחר 14 שבועות.

פרופיל הבטיחות של Upadacitinib בחולים עם Ankylosing Spondylitis תאם לפרופיל הבטיחות שתואר בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פסוריאטית.

האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול נוספת לחולים עם מחלה ריאומטית זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים