Nutritional/Metabolic

האם Romosozumab עשוי להיות בטוח מבחינה קרדיווסקולארית? (מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי לטיפול ב-Romosozumab תצורף אזהרת תווית-שחורה אודות סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, אך מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium עולה כי ייתכן ואין מקום להוספת תווית זו לטיפול המשמש כנגד אוסטיאופורוזיס.

על-פי אזהרת קופסא שחורה של Romosozumab, הנוגדן החד-שבטי שאושר בשנת 2019 למניעת שברים בחולים עם אוסטיאופורוזיס, עשוי להביא לעליה בסיכון לאוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה קרדיווסקולארית. האזהרה נבעה מחששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר ARCH בו דווח כי במהלך השנה הראשונה לטיפול התרופתי, שיעור הסיבוכים הקרדיווסקולאריים המג’וריים עמד על 2.5% בזרוע הטיפול ב-Romosozumab, בהשוואה ל-1.9% בזרוע הטיפול ב-Alendronate.

עם זאת, ממספר מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם עולה כי לטיפול בביספוספנטים תתכן השפעה מגנה על הלב וייתכן וזהו ההסבר להבדלים שתועדו בין Alendronate ובין Romosozumab במחקר ARCH.

במחקר FRAME, מחקר נוסף בשלב 3 להערכת Romosozumab, לא תועדו סמנים לסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לפלסבו. לאחר 12 חודשים, כל המשתתפים עברו לטיפול בפרוליה ולאחר 24 חודשים, עדיין לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות באירועים קרדיווסקולאריים, מחלות ממאירות, אוסטיאוארתריטיס, היפראוסטוזיס, או אירועים חריגים מג’וריים אחרים.

היעילות של Romosozumab במניעת שברים הוכחה בשני מחקרים גדולים. הסיכון לשברי חוליות חדשים ירד ב-73% עם Romosozumab, בהשוואה לפלסבו, לאחר 12 חודשים במחקר FRAME, ובשיעור של 75% לאחר 24 חודשים בזרוע הטיפול ב-Romosozumab לפרוליה.

במחקר ARCH, בו Romosozumab נבחן אל מול Alendronate, הסיכון לשברי חוליות חדשים היה נמוך ב-48% לאחר 24 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Romosozumab ל-Alendronate, בהשוואה לנשים שטופלו ב-Alendronate לכל אורך 24 חודשי המחקר, כאשר הסיכון לשברי ירך היה נמוך ב-38%.

החוקרים מסבירים כי Romosozumab הינה תרופה חדשה וטובה, אשר זכתה גם לתמיכת ה-Endocrine Society. להערכתם, נושא ההשפעה האפשרית של Alendronate להגנה לבבית במחקר ARCH עדיין אינה ברורה בשלב זה. בשלב זה, נשים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ואירועים מוחיים אינן מועמדות לטיפול ב-Romosozumab, עד השלמת מחקרים נוספים להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי על-רקע הטיפול.

מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    בחולים שמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תועד סיכון מוגבר לנזק היקפי בבדיקות הדמיה, בפרט בידיים, עם השפעה גדולה יותר בצד שמאל, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם Spondyloarthritis Research and Treatment Network. המחקר מבוסס על נתונים אודות 359 חולים (57% גברים) עם דלקת מפרקים פסוריאטית שהיו במעקב לאורך חציון של 14 שנים. בתחילת […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    רמות טסטוסטרון גבוהות יותר מלוות בשכיחות נמוכה יותר של אוסטיאוארתריטיס של הברך בבדיקות הדמיה וסיכון מופחת לכאב ברכיים כרוני בנשים אך לא בגברים, כך עולה מתוצאות מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה, שפורסמו בכתב העת Osteoarthritis and Cartilage. החוקרים השלימו את המחקר להערכת הקשר בין רמות טסטוסטרון כולל וחופשי ובין הימצאות והיארעות אוסטיאוארתריטיס הדמייתי של הברך והימצאות כאב […]

  • היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת ותנגודת מוגברת לאינסולין עלולים להביא לעליה בסיכון לפגיעה במבנה ותפקוד הלב בצעירים עם מדד מסת גוף תקין, כאשר בנשים ההשפעה חמורה יותר מגברים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה ותנגודת לאינסולין הם מציבים מקדימים הופעת סוכרת מסוג 2 בצעירים ומלווים בשינויים במבנה הלב וכלי הדם, […]

  • כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    בחולים עם אינסידנטלומה חד-צדדית של האדרנל עם MACS (או Mild Autonomous Cortisol Secretion), כריתת אדרנל מהווה התערבות נסבלת היטב ויעילה בהפחתת או הפסקת טיפול תרופתי לאיזון יתר לחץ דם, תוך שמירה על מדדי לחץ דם בטווח התקין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology. החוקרים השלימו את המחקר בבתי חולים […]

  • מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Endocrine Disorders מדווחים חוקרים מטורקיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד HOMA-IR (או Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance), QUICKI (או Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ויחס גלוקוז/אינסולין בצום מנבאים טוב יותר עמידות לאינסולין מאשר מדד TyG (או Triglyceride Glucose Index) בילדים עם עודף-משקל או השמנת-יתר. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר