Safety & Risk Management

מדטרוניק מודיעה על ריקול בדרגה 1 של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

מדטרוניק הודיעה על ריקול של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System בגלל פגמי ריתוך שעלולים לגרום להפרדה של שתי ערכות הסוללות המשמשות להפעלת המערכת, על פי התראה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

בהודעת ה-FDA נמסר כי “פגם הריתוך עלול לגרום לסוללה להתקלקל ולא לספק כוח יותר או למנוע מהסוללה להחזיק טעינה מלאה או להיטען מחדש כראוי”

ה-FDA מגדיר את הריקול בדירוג החמור ביותר בשל פוטנציאל לפציעה חמורה או מוות.

 

מדטרוניק מדווחת על מוות אחד הקשור לריקול זה ועל שתי תלונות הקשורות לתקלה.

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים סיבוכים מג'וריים בחולים לאחר סגירת אוזנית פרוזדור שמאלי (Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology)

    גורמים המנבאים סיבוכים מג'וריים בחולים לאחר סגירת אוזנית פרוזדור שמאלי (Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מספר גורמים עשויים לנבא את הסיכון לסיבוכי מג’וריים באשפוז לאחר סגירה בצנתור של אוזנית פרוזדור שמאל. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מאגר Left Atrial Appendage Occlusion ו-National Cardiovascular Data Registry כוללים נתונים אודות מרבית הפרוצדורות לסגירה בצנתור של […]

  • שונות במדדי לחץ דם מיום ליום והסיכון לפרפור פרוזדורים (Eur J Prev Cardiol)

    שונות במדדי לחץ דם מיום ליום והסיכון לפרפור פרוזדורים (Eur J Prev Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Cardiology עולה כי שונות מוגברת מיום ליום במדידות לחץ דם ביתיות מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות פרפור פרוזדורים באוכלוסייה הכללית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים פרוספקטיביים דיווחו כי וריאביליות רבה במדידות לחץ דם מביקור לביקור מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים. עם זאת, אין מחקרים להערכת […]

  • רמות ויטמין D נמוכות עשויות להעיד על סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים (J Endocrinol Invest)

    רמות ויטמין D נמוכות עשויות להעיד על סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים (J Endocrinol Invest)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Endocrinological Investigation עולה כי רמות ויטמין D (25-Hydroxyvitamin D) בדם עשויות לשמש כסמן לסיכון למחלות לב וכלי דם במבוגרים צעירים. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתוני מחקר ACTIBATE (או Activating Brown Adipose Tissue Through Exercise) להערכת הקשר בין רמות ויטמין D בדם ובין גורמי סיכון למחלות לב וכלי […]

  • מה בין קצב הלב במנוחה ובין הסיכון למחלת כליות בשלב סופני? (J Am Heart Assoc)

    מה בין קצב הלב במנוחה ובין הסיכון למחלת כליות בשלב סופני? (J Am Heart Assoc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קצב לב במנוחה של 80 פעימות/דקה ומעלה מלווה בסיכון גבוה יותר משמעותית להתפתחות מחלת כליות סופנית, זאת באופן שאינו תלוי בנוכחות גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם. ברקע מחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין קצב לב […]

  • גורמי סיכון לדלקת קרום הלב לאחר אבלציה באמצעות צנתר לטיפול בפרפור פרוזדורים (JACC Clin Electrophysiol)

    גורמי סיכון לדלקת קרום הלב לאחר אבלציה באמצעות צנתר לטיפול בפרפור פרוזדורים (JACC Clin Electrophysiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JACC Clinical Electrophysiology עולה כי אבלציה באמצעות גלי קול וגיל צעיר יותר הינם גורמי סיכון לאבחנה של דלקת חדה של קרום הלב לאחר אבלציה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אבלציה באמצעות צנתר מהווה את הטיפול המרכזי לפרפור פרוזדורים. דלקת חדה של קרום הלב לאחר אבלציה הינה אחד הסיבוכים הנפוצים […]

  • חסר ויטמין D מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים (Front Nutr)

    חסר ויטמין D מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים (Front Nutr)

    חסר ויטמין D, קרי רמות נמוכות מ-20 ננוגרם/מ”ל, מלווה בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים, כאשר כל עליה של 10 ננוגרם/מ”ל בריכוז וויטמין D לוותה בירידה של 5% בסיכון להפרעת הקצב, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Nutrition. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות דווח על קשר אפשרי בין ויטמין D ובין הסיכון […]

  • זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים (Int J Cardiol)

    זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שנערך ע”י חוקרים מהפקולטה לרפואה בטכניון ופורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי זיהום בנגיף SARS-CoV-2 מלווה בסיכון מוגבר להופעה חדשה של פרפור פרוזדורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פרפור פרוזדורים מלווה בשיעורי תחלואה ותמותה משמעותיים. הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים נקשרה לאחרונה עם זיהום בנגיף קורונה, אך העדויות בנושא […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ו-SHBG בדם ובין היארעות הפרעת קצב לב בגברים? (J Clin Endocrinol Metab)

    מה בין רמות טסטוסטרון ו-SHBG בדם ובין היארעות הפרעת קצב לב בגברים? (J Clin Endocrinol Metab)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism עולה כי רמות נמוכות יותר של טסטוסטרון וטסטוסטרון חופשי מחושב מלוות בסיכון נמוך יותר לפרפור פרוזדורים וברדיאריתמיות. מנגד, רמות גבוהות יותר של טסטוסטרון חופשי מחושב לוו בסיכון מוגבר לפרפור פרוזדורים והפרעות קצב חדריות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הורמוני מין זוהו כגורמי סיכון אפשריים […]

  • סקרנות ברפואה (N Engl J Med) -  והערות עורך מדור אורתופדיה, ד

    סקרנות ברפואה (N Engl J Med) - והערות עורך מדור אורתופדיה, ד"ר אבי פנסקי

    המאמר הבא פרי עטו של רופא בכיר העוסק בהכשרת מתמחים. כך הוא כותב: נפגשתי עם מתמחה שנייה במחלקה וחלקתי לה שבחים על התקדמותה. המתמחה הודתה לי, ואמרה שאכן רכשה יותר בטחון בטיפול ברוב החולים, אך הביעה חשש, כי הכשרתה הופכת אותה ליותר מיכאנית בהתנהלותה. לרוב המחלות בהן נתקלה, נדרשה להפעיל וליישם תהליכים קבועים ושגורים. מעין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה