מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן פומי של Testosterone Undecanoate לגברים עם היפוגונאדיזם (מתוך הודעת Antares Pharma)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור סופי למתן טיפול ב- Testosterone Undecanoate פומי לגברים עם חסר או העדר ייצור אנדוגני של טסטוסטרון.

הטיפול פומי ב- Testosterone Undecanoate (Tlando) אושר לשימוש בגברים בגילאי 18 שנים ומעלה עם היפוגונאדיזם ראשוני או מרכזי, בין אם מולד או נרכש.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע אישור טנטטיבי לטיפול הפומי בדצמבר בשנת 2020, אך לא ניתן היה לקבוע אישור סופי לתרופה ולשווקה בארצות הברית עד תום תקופת הבלעדיות שנקבעה לתכשיר Testosterone Undecanoate פומי קודם (Jatenzo) של חברת Clarus Therapeutics, אשר פגה ב-27 במרץ, 2022.

מחברת התרופות Antares Pharma, המשווקת את תכשיר הטסטוסטרון הפומי, נמסר כי עם האישור הסופי הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הם מצפים לעליה בהיקף השימוש בתכשיר הפומי, אשר צפוי נוח יותר מאחר וניתן דרך הפה ועם משטר מינון נוח, אשר אינו דורש טיטרציה, בניגוד לאפשרויות טיפול אחרות.

ההשקה המסחרית של התכשיר הפומי החדש צפויה ברבעון השני של שנת 2022.

מתוך הודעת Antares Pharma

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין רמות אלדוסטרון ובין הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית? (Eur Heart J)

    מה בין רמות אלדוסטרון ובין הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית? (Eur Heart J)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal עולה קשר בין רמות אלדוסטרון ובין סיכון מוגבר להתקדמות מחלת כליות כרונית והתפתחות מחלת כליות בשלב סופני. יתרה מזאת, החוקרים מדווחים כי הקורלציה הנ”ל אינה תלויה בנוכחות סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על היעילות של Finerenone בדחיית התקדמות מחלת כליות כרונית וסיבוכים קרדיווסקולאריים […]

  • טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

    טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

    מנתונים חדשים עולה כי טיפול ב-Abecma (Idecabtagene Vicleucel, הקרוי גם Ide-Cel) מאריך משמעותית הישרדות ללא-התקדמות לעומת משטרי טיפול סטנדרטיים בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Abecma בחודש מרץ בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס. המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש […]

  • טיפים מהמרפאה: בדיקת טסטוסטרון

    טיפים מהמרפאה: בדיקת טסטוסטרון

    אנו מציגים כאן קטע קצר מתוך טיפ מחדר המרפאה עם פרופ׳ איתמר רז בו הוא ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40. לבדיקה חשיבות ומשמעות באבחון ומתן טיפול העשוי לשפר איכות חיים באופן משמעותי. מעבר לכך עשויה להיות לה חשיבות באבחון מוקדם של גידול סרטני ומשמעות של הצלת חיים כפי שמתאר כאן פרופ׳ […]

  • שכיחות גבוהה של נוירופתיה היקפית בחולים עם גסטרופרזיס (BMC Gastroenterol)

    שכיחות גבוהה של נוירופתיה היקפית בחולים עם גסטרופרזיס (BMC Gastroenterol)

    בקרב חולים עם תסמינים של גסטרופרזיס – כולל אלו בהם ההפרעה נובעת מסוכרת ואלו בהם הגורם לפגיעה התפקודית אינו ידוע – שכיחות מוגברת של נוירופתיה היקפית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMC Gastroenterology. החוקרים מדווחים עוד כי בפרט בחולים עם גסטרופרזיס אידיופטי, נוירופתיה היקפית לוותה בתסמינים חמורים יותר של גסטרופרזיס, בהשוואה לחולים […]

  • טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב- Tiotropium(ספיריבה) הוביל לשיפור תפקוד ריאתי אך לא הפחית את תדירות ההתלקחויות לאורך שישה חודשים בחולים עם ברונכיאקטזיות יציבות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Respiratory Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Tiotropium מצוי מזה בשימוש למעלה מ-15 שנים לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, כאשר באוכלוסייה זו הטיפול הוכח כיעיל מאוד בשיפור […]

  • בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

    בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

     אובדן שמיעה וטנטון נפוצים במטופלים ששרדו ממאירות וטופלו במשטר כימותרפי המבוסס על פלטינום או טקסנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Supportive & Palliative Care.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע רב אודות אובדן שמיעה וטנטון על-רקע טיפול כימותרפי. במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את ההבדלים בשיעורים והשפעות אובדן שמיעה וטנטון […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת ארוכת הטווח של טיפול אנדוקריני בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר Stockholm (STO-5) במסגרתו חולקו […]