מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases עולות עדויות משלב הארכה של מחקר BLISS-LN, התומכות בבטיחות ויעילות טיפול תוך-ורידי ב-Belimumab בחולים עם Lupus Nephritis.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר BLISS-LN הינו המחקר הגדול ביותר עד כה בחולי לופוס עם מעורבות כלייתית, אשר הראה כי טיפול תוך-ורידי ב- Belimumabבנוסף לטיפול סטנדרטי הוביל לתוצאות טובות יותר, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד בחולים עם Lupus Nephritis פעיל. מטרתם בעבודה זו הייתה לספק נתונים נוספים אודות הבטיחות והיעילות של Belimumab בנוסף לטיפול סטנדרטי בחולי לופוס עם פגיעה כלייתית בשלב Open label בן שישה חודשים, מעבר לשנתיים של טיפול כפל-סמיות במחקר BLISS-LN.
במחקר המשך זה החולים המתאימים אשר השלימו את שלב כפל-סמיות של המחקר קיבלו טיפול חודשי
ב- Belimumab במינון 10 מ”ג/ק”ג עם טיפול סטנדרטי למשך שישה חודשים נוספים.
החוקרים בדקו במחקר זה את בטיחות הטיפול, תגובה כלייתית ראשונית PERR*(Primary Efficacy (Renal Response, תגובה כלייתית מלאה (Complete Renal Response) CRR**, שיעור החולים עם מדד SLEDAI הקטן מ-4 נקודות, טיפול בקורטיקוסטרואידים וסמנים בדם.
PERR* – יחס חלבון: קריאטינין בשתן קטן או שווה ל 0.7, החמרה של עד 20% בקצב פינוי גלומרולארי משוער בהשוואה לערך בתחילת שלב ה Open label או קצב פינוי גלומרולארי של 60 מ”ל/דקה ומעלה
** CRR – יחס חלבון:קריאטינין בשתן נמוך מ-0.5; החמרה של עד 10% בקצב פינוי גלומרולארי משוער בהשוואה לערך בתחילת שלב ה Open label או קצב פינוי גלומרולארי משוער של 90 מ”ל/דקה ומעלה
מדגם המחקר כלל 257 חולים (57.4% מהחולים במחקר BLISS-LN).
96.5% מהחולים השלימו את שלב מחקר ה Open label; 3.5% מהחולים פרשו מהמחקר, בעיקר בשל תופעות לוואי.
מהנתונים עולה כי 168 מבין 255 חולים (65.9%) חוו לפחות תופעת לוואי אחת, מתוכם 15 חולים (5.9%) חוו תופעות לוואי משמעותיות; חולה אחד הלך לעולמו (0.8%) והוא היה תחילה בזרוע הפלסבו ועבר לטיפול ב- Belimumab.
שיעור המגיבים ל PERR ו CRR עלה מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר. שעור התגובה PERR עלה גם בחולים שעברו מפלסבו ל- Belimumab (מ-59.8% ל-66.9%) וגם בחולים שטופלו מלכתחילה ב- Belimumab והמשיכו טיפול זה (מ-70.5% ל-74.6%). המגמה הייתה דומה גם בהערכת שיעור התגובה הכלייתית המלאה CRR, גם בחולים שטופלו ב- Belimumab לאחר שהיו קודם לכן בזרוע הפלסבו (מ-36.1% ל-48.3%) וגם בחולים שהמשיכו Belimumab לאורך כל המחקר (מ-47.7% ל-62.3%).
שיעור החולים שהשיגו מדד SLEDAI קטן מ-4 נקודות עלה מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר בקרב החולים שהמשיכו Belimumab וירדו בחולים שעברו מזרוע הפלסבו ל Belimumab.
בשתי הקבוצות, שיעור החולים שטופלו במינון יומי ממוצע של פרדניזון של עד 5 מ”ג או עד 7.5 מ”ג בתחילת שלב ה Open label נותר דומה עד לתום המחקר.
בחולים עם נוגדנים עצמיים, רמות נוגדנים כנגד dsDNA וכנגד C1q ירדו בשתי הקבוצות מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר. בקרב חולים עם רמות C3/C4 נמוכות בתחילת שלב ה Open label, רמות C3/C4 עלו מתחילת המחקר עד לתום המחקר בשתי הקבוצות.
לסיכום, ממצאי שלב ה Open label של מחקר BLISS-LN , מעידים על עליה בשיעור החולים המגיבים בתגובה כלייתית ראשונית ((PERR ומלאה (CRR) לטיפול ב- Belimumab, הן בקרב חולים שנכללו במחקר המקורי בזרוע הפלסבו ועברו לטיפול ב Belimumab והן בחולים שנכללו במחקר המקורי בזרוע הטיפול ב- Belimumab והמשיכו ב Belimumab. עוד עולה מהנתונים כי לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות וכן נרשם שיפור בסמנים בדם, בפרט בחולים שעברו מפלסבו לטיפול פעיל.
Annals of the Rheumatic Diseases, May 19, 2021
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!