אלרגיה

עדויות נוספות תומכות ביעילות ובטיחות Belimumab בחולים עם Lupus Nephritis (מתוך Annals of the Rheumatic Diseases)

לופוס עור אפידרמל

מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases עולות עדויות משלב הארכה של מחקר BLISS-LN, התומכות בבטיחות ויעילות טיפול תוך-ורידי ב-Belimumab בחולים עם Lupus Nephritis.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר BLISS-LN הינו המחקר הגדול ביותר עד כה בחולי לופוס עם מעורבות כלייתית, אשר הראה כי טיפול תוך-ורידי ב- Belimumabבנוסף לטיפול סטנדרטי הוביל לתוצאות טובות יותר, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד בחולים עם Lupus Nephritis פעיל. מטרתם בעבודה זו הייתה לספק נתונים נוספים אודות הבטיחות והיעילות של Belimumab בנוסף לטיפול סטנדרטי בחולי לופוס עם פגיעה כלייתית בשלב Open label בן שישה חודשים, מעבר לשנתיים של טיפול כפל-סמיות במחקר BLISS-LN.

 

במחקר המשך זה החולים המתאימים אשר השלימו את שלב כפל-סמיות של המחקר קיבלו טיפול חודשי
ב- Belimumab במינון 10 מ”ג/ק”ג עם טיפול סטנדרטי למשך שישה חודשים נוספים.

החוקרים בדקו במחקר זה את בטיחות הטיפול, תגובה כלייתית ראשונית  PERR*(Primary Efficacy (Renal Response, תגובה כלייתית מלאה  (Complete Renal Response)  CRR**, שיעור החולים עם מדד SLEDAI הקטן מ-4 נקודות, טיפול בקורטיקוסטרואידים וסמנים בדם.

PERR*   – יחס חלבון: קריאטינין בשתן קטן או שווה ל 0.7, החמרה של עד 20% בקצב פינוי גלומרולארי משוער בהשוואה לערך בתחילת שלב ה Open label או קצב פינוי גלומרולארי של 60 מ”ל/דקה ומעלה

** CRR  – יחס חלבון:קריאטינין בשתן נמוך מ-0.5; החמרה של עד 10% בקצב פינוי גלומרולארי משוער בהשוואה לערך בתחילת שלב ה Open label או קצב פינוי גלומרולארי משוער של 90 מ”ל/דקה ומעלה

 

מדגם המחקר כלל 257 חולים (57.4% מהחולים במחקר BLISS-LN).

96.5% מהחולים השלימו את שלב מחקר ה Open label; 3.5% מהחולים פרשו מהמחקר, בעיקר בשל תופעות לוואי.

 

מהנתונים עולה כי 168 מבין 255 חולים (65.9%) חוו לפחות תופעת לוואי אחת, מתוכם 15 חולים (5.9%) חוו תופעות לוואי משמעותיות; חולה אחד הלך לעולמו (0.8%) והוא היה תחילה בזרוע הפלסבו ועבר לטיפול ב- Belimumab.

 

שיעור המגיבים ל  PERR ו  CRR עלה מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר. שעור התגובה PERR עלה גם בחולים שעברו מפלסבו ל- Belimumab (מ-59.8% ל-66.9%) וגם בחולים שטופלו מלכתחילה ב- Belimumab והמשיכו טיפול זה (מ-70.5% ל-74.6%). המגמה הייתה דומה גם בהערכת שיעור התגובה הכלייתית המלאה CRR, גם בחולים שטופלו ב- Belimumab לאחר שהיו קודם לכן בזרוע הפלסבו (מ-36.1% ל-48.3%) וגם בחולים שהמשיכו Belimumab לאורך כל המחקר (מ-47.7% ל-62.3%).

 

שיעור החולים שהשיגו מדד SLEDAI קטן מ-4 נקודות עלה מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר בקרב החולים שהמשיכו Belimumab וירדו בחולים שעברו מזרוע הפלסבו ל Belimumab.

 

בשתי הקבוצות, שיעור החולים שטופלו במינון יומי ממוצע של פרדניזון של עד 5 מ”ג או עד 7.5 מ”ג בתחילת שלב ה Open label נותר דומה עד לתום המחקר.

 

בחולים עם נוגדנים עצמיים, רמות נוגדנים כנגד dsDNA וכנגד C1q ירדו בשתי הקבוצות מתחילת שלב ה Open label עד לתום המחקר. בקרב חולים עם רמות C3/C4 נמוכות בתחילת שלב ה Open label, רמות C3/C4 עלו מתחילת המחקר עד לתום המחקר בשתי הקבוצות.

 

לסיכום, ממצאי שלב ה Open label של מחקר  BLISS-LN , מעידים על עליה בשיעור החולים המגיבים בתגובה כלייתית ראשונית ((PERR ומלאה (CRR) לטיפול ב- Belimumab, הן בקרב חולים שנכללו במחקר המקורי בזרוע הפלסבו ועברו לטיפול ב Belimumab והן בחולים שנכללו במחקר המקורי בזרוע הטיפול ב-  Belimumab והמשיכו ב Belimumab. עוד עולה מהנתונים כי לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות וכן נרשם שיפור בסמנים בדם, בפרט בחולים שעברו מפלסבו לטיפול פעיל.

 

Annals of the Rheumatic Diseases, May 19, 2021

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הסיכון לזיהומים חמורים בחולי לופוס תחת טיפול ב-Rituximab (מתוך J Rheumatol)

    הסיכון לזיהומים חמורים בחולי לופוס תחת טיפול ב-Rituximab (מתוך J Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של זיהומים חמורים בחולים עם לופוס תחת טיפול ב-Rituximab, בפרט באלו עם מחלת כליות כרונית וטיפול במינון גבוה של גלוקוקורטיקואידים. מטרת המחקר הייתה לבחון את גורמי הסיכון והגורמים המגנים מפני זיהומים חמורים בחולים עם לופוס בתוך 180 […]

  • האם טיפול ב-Hydroxychloroquine עשוי להפחית את הסיכון לקדם רעלת היריון בנשים עם לופוס? (Arthritis Rheumatol)

    האם טיפול ב-Hydroxychloroquine עשוי להפחית את הסיכון לקדם רעלת היריון בנשים עם לופוס? (Arthritis Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) אינו מלווה בסיכון מופחת לקדם-רעלת היריון בנשים עם לופוס, אם כי לא ניתן לשלול השפעה של ערפלנים על הממצאים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לופוס נפוצה במיוחד בנשים בגיל הפוריות, כאשר Hydroxychloroquine הינו טיפול קו-ראשון סטנדרטי. […]

  • היעילות והבטיחות של Baricitinib לטיפול בלופוס (BMC Rheumatol)

    היעילות והבטיחות של Baricitinib לטיפול בלופוס (BMC Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות התומכות בבטיחות ויעילות Baricitinib (אולומיאנט) בחולים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לופוס הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בהפרעה בבקרה חיסונית ודלקת רב-מערכתית. Baricitinib מהווה את אחד הטיפולים החדשים כנגד לופוס וכעת הם ביקשו […]

  • תוצאות מבטיחות ל- Telitacicept לטיפול בחולים עם לופוס (Annals of the Rheumatic Diseases)

    תוצאות מבטיחות ל- Telitacicept לטיפול בחולים עם לופוס (Annals of the Rheumatic Diseases)

    מנתונים מוקדמים בשלב 2 עולות תוצאות מבטיחות ל- Telitaciceptלטיפול בחולים עם לופוס, כאשר במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Disease מדווחים החוקרים כי מדובר בחלבון פיוז’ן חדש אשר הוכח כבטוח ויעיל באוכלוסיית חולים זו. מדגם המחקר כלל 249 מבוגרים עם לופוס מ-29 מרכזים בסין; המשתתפים חולקו באקראי לארבע קבוצות לקבלת זריקות תת-עוריות של […]

  • עדויות עולם אמיתי תומכות ביעילות ובטיחות Anifrolumab בחולי לופוס (Rheumatology)

    עדויות עולם אמיתי תומכות ביעילות ובטיחות Anifrolumab בחולי לופוס (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי, התומכות ביעילות ובטיחות Anifrolumab (סאפנלו) בחולים עם לופוס, כאשר הטיפול עשוי להפחית את פעילות לופוס ללא טיפול בסטרואידים או במינון מופחת של סטרואידים. מטרת המחקר הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות של Anifrolumab בחולים עם לופוס שסווגו על-פי מדד LLDAS (או Lupus Low Disease Activity […]

  • זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס (Rheumatology)

    זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות מחלה בחולים עם לופוס. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעה של זיהום בנגיף קורונה על הסיכון להתלקחויות לופוס. לצורך כך, החוקרים התמקדו בחולים שענו על קריטריוני ACR/SLICC לאבחנת לופוס עם תיעוד זיהום בקורונה בין […]

  • טיפול ב-Obinutuzumab מגן על התפקוד הכלייתי בחולים עם Lupus Nephritis (מתוך Arthritis & Rheumatol)

    טיפול ב-Obinutuzumab מגן על התפקוד הכלייתי בחולים עם Lupus Nephritis (מתוך Arthritis & Rheumatol)

    במבוגרים עם אבחנה של Lupus Nephritis שטופלו ב- Obinutuzumab (גזייבה) עם טיפול סטנדרטי תועד שיפור משמעותי בתפקוד הכלייתי וסיכון מופחת להתלקחויות, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו עם טיפול סטנדרטי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתוני מחקר NOBILITY בשלב 2, מחקר אקראי שכלל 63 מבוגרים שטופלו […]

  • הבדלים על-רקע אתני בשכיחות נוגדנים כנגד פוספוליפידים בחולי לופוס (Ann the Rheumatic Dis)

    הבדלים על-רקע אתני בשכיחות נוגדנים כנגד פוספוליפידים בחולי לופוס (Ann the Rheumatic Dis)

    השכיחות של רמות בעלת משמעות קלינית של נוגדנים כנגד פוספוליפידים נמוכה משמעותית בקרב מטופלים אפריקאים-אמריקאים עם לופוס, בהשוואה לחולים מרקע אתני וגזעי אחר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים משבעה מדגמים של חולי לופוס שכללו למעלה מ-2,500 חולים במטרה לקבוע את שיעורי ההימצאות הכוללים של […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה