כירורגיה לב חזה

מדטרוניק מודיעה על ריקול בדרגה 1 של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System

מדטרוניק הודיעה על ריקול של סוללות HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System בגלל פגמי ריתוך שעלולים לגרום להפרדה של שתי ערכות הסוללות המשמשות להפעלת המערכת, על פי התראה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

בהודעת ה-FDA נמסר כי “פגם הריתוך עלול לגרום לסוללה להתקלקל ולא לספק כוח יותר או למנוע מהסוללה להחזיק טעינה מלאה או להיטען מחדש כראוי”

ה-FDA מגדיר את הריקול בדירוג החמור ביותר בשל פוטנציאל לפציעה חמורה או מוות.

 

מדטרוניק מדווחת על מוות אחד הקשור לריקול זה ועל שתי תלונות הקשורות לתקלה.

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים